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[코로나19]완치자 나온 혈장치료…미FDA "중증환자만 가능해"

FDA "혈장 치료, 호흡 곤란 등 중증 환자에서만 적용
"혈장 치료 효능 안전성 입증 안 돼…임상시험 필요"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2020/04/10 14:21

[사진=미국FDA은 8일(현지시각)코로나19 환자 대상 혈장치료 관련 지침을 공개했다.]




코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 완치 사례가 나오면서 '혈장치료'에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 미국식품의약국(FDA)이 관련 지침을 마련했다.

10일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 8일(현지 시각) 공식 홈페이지를 통해 코로나19 환자 치료 목적의 혈장 관리 및 연구를 위한 지침(Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma)을 공개했다.

해당 지침은 혈장 기증자의 자격, 투여 대상자 요건, 관련 임상시험 등이 골자다.

◆FDA "혈장 치료, 호흡곤란 등 중증환자에게만 사용해야"


혈장치료는 코로나19와 같은 감염병으로부터 완치 판정을 받은 환자 혈액에서 추출한 회복기 혈장을 다시 환자에게 투여하는 것을 말한다.

혈장은 우리 몸의 혈액을 구성하는 액체를 말하는데, 이 혈장을 이용한 치료는 2015년 국내 메르스 사태 때도 사용이 된 바 있다.

FDA는 혈장치료의 효과가 아직 명확히 입증되지 않은 만큼 제한적인 사용을 강조했다. 임상시험에 참여할 수 없거나 코로나 19 관련 증상이 매우 심각한 중증 환자에게만 혈장 치료를 사용할 수 있도록 한 것이다.

FDA는 구체적으로 ▲호흡곤란 ▲호흡빈도 분당 30회 이상 ▲혈액산소포화도 93% 이내 ▲24~48시간 내 동맥 산소 분압 대 흡기 산소의 비율 300 미만 ▲폐 침윤(lung infiltrates) 정도가 50% 초과 ▲폐혈성 쇼크(septic shock) 호흡부전(respiratory failure) 등을 동반한 환자에게 혈장치료가 가능하도록 했다.

아울러 다기관 부전 등으로 생명이 위독하거나 환자나 보호자가 사전 동의했을 때도 혈장 치료를 허용케 했다.

완치자의 혈장 기증 요건에 대해서도 언급했다. FDA는 혈장 기증 요건에 대해서 ▲기증 전 최소 28일간 관련 증상이 전혀 나타나지 않았을 때 ▲기증 전 최소 14일간 진단검사에서 음성 확진 판정을 받고, 증상이 전혀 나타나지 않았을 때 등으로 지정했다.

◆"혈장 치료 효능 안전성 입증은 안 돼…연구 필요"


FDA는 다만 혈장치료에 대한 효능 및 안전성이 전혀 입증되지 않은 만큼 관련 연구도 철저히 이뤄져야 함을 강조했다

FDA는 "사스와 신종플루, 메르스 사태 때도 혈장치료 연구가 진행됐다"며 "그러나 혈장치료는 아직 코로나19 환자 대상 효능 및 안전성이 전혀 입증되지 않아, 관련 연구도 적극적으로 이뤄져야 한다"고 피력했다.

현재 프랑스는 지난 8일부터 중증 코로나19 환자 60명을 대상으로 혈장치료에 대한 시험을 진행 중이다.

영국 가디언 지에 따르면 데이비드 태핀 글래스고 대학 교수가 이끈 연구팀이 폐렴이 있는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 혈장치료를 시행하기 위해 2개의 임상시험을 진행할 예정이다. 연구팀은 현재 영국보건연구소(NIHR)의 승인을 기다리는 중이다.

중국 선전에서 진행된 예비연구결과 회복기 혈장을 주입한 환자 5명 중 3명은 인공호흡기 사용을 중단했다. 또한 1명을 제외한 나머지 환자들은 모두 급성호흡곤란증후군(ARDS)에서 회복했다.

국내에서도 신촌 세브란스병원이 최근 코로나19 확진자에 대한 혈장치료를 통해 2명이 완치 판정을 받았다.

혈장치료를 일반 코로나19 환자에게 적용할 수 있을지는 미지수다. 타인의 항체를 몸에 주입하는 것으로 자칫 염증 반응이 나타날 수 있기 때문이다. 심할 경우 쇼크에 이를 수 있다. 따라서 치료제가 없는 위급한 환자에게만 대안으로 사용되고 있다.

최준용 세브란스병원 감염내과 교수는 "혈장치료가 나름의 부작용들이 있고 대규모 임상시험이 없어 과학적인 증거는 충분하지 않은 상황"이라며 "다만 항바이러스 치료 등에 효과가 없는 중증 환자들에게 스테로이드 등의 치료와 병행할 수 있는 치료 대안이 될 것"이라고 설명했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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