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이뮨메드 "hzVSF, 25명 이상 대규모 코로나 환자 치료목적 승인도 신청"

코로나19 적응증 임상2상 6월 IND 신청…임상1상 최종 보고서 4월 말 완성

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/04/20 15:54

이뮨메드의 김윤원 대표(왼쪽)와 안병옥 대표가 20일 경기 성남시 코리아바이오파크에서 열린 기자간담회에서 hzVSF의 개발경과에 대해 설명하고 있다. /촬영=정희영 기자


"바이러스 항체 신약(hzVSF)를 25명 이상의 대규모 코로나19 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인 신청을 할 계획입니다."

김윤원 이뮨메드 대표이사는 20일 경기 성남시 코리아바이오파크에서 열린 기자간담회에서 hzVSF의 개발경과 보고 기자회견에서 이와 같이 말했다.

김 대표는 "25명 이상 대규모 환자에 대한 치료목적 사용 승인을 받게 되면 최소한 지금 코로나19로 사망하는 환자의 80%를 살릴 수 있다고 본다"고 말했다.

이어 "식약처에서 빠르게 승인해 준다면 오는 7월 후부터는 우리나라에서 hzVSF를 코로나19 치료제로 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

hzVSF은 임상1상을 완료한 임상시험용의약품으로, 코로나19 사태가 확산되면서 중증 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 임상약의 치료목적 사용승인을 받아 환자들에게 투여됐다.

보통 임상약 치료목적 사용승인은 ▲개별환자 ▲2명에서 25명 미만의 소규모 환자 ▲25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류된다.

hzVSF는 이미 개별환자와 2명에서 25명 미만의 소규모 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다. 개별환자 치료목적 승인으로 7명의 중증 환자에 투여됐으며 이 가운데 4명은 바이러스 검사에서 음성이 나올 정도로 호전됐다.

회사는 지난 10월 2명~25명 미만의 소규모 환자에 대한 hzVSF의 치료목적 사용도 승인받았으며 현재 치료제 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다.

안병옥 이뮨메드 대표는 "2명에서 25명 미만의 소규모 환자에 hzVSF를 투여하기 위해서는 각 대학의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다"면서 "현재 (영남대 충남대, 양산부산대의 IRB 통과를 기다리고 있으며, 5월 중으로는 치료제 사용이 가능할 것"이라고 말했다.

이뮨메드는 코로나19를 적응증으로 hzVSF의 임상2상 시행도 계획하고 있다. 오는 6월 식약처에 임상2상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다.

이뮨메드는 hzVSF의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 임상1상을 완료했으며 현재 임상 데이터를 정리하는 단계에 있다.

안 대표는 "임상1상 최종보고서가 4월 말 나올 예정"이라면서 "임상1상 결과와 2상 시험 약효 자료를 5월 말까지 마련해 임상2상을 신청할 것"이라고 말했다.

회사는 코로나19 적응증을 대상으로 임상2상과 비슷한 시기에 만성B형간염 임상2상에도 돌입한다는 계획이다.

이날 이뮨메드가 코로나19 치료제로 hzVSF 개발 현황을 발표한다는 소식에 마크로젠과 SV인베스트먼트의 주가가 들썩였다.

이날 마크로젠 주가는 전 거래일 대비 2.62% 오른 3만 7,200원에 거래를 마쳤다. 장 중 주가는 3만 9,750원까지 치솟기도 했다. SV인베스트먼트 주가도 전 거래일 대비 3.55% 오른 3,650원에 장을 마쳤다.

마크로젠과 SV인베스트먼트은 각각 이뮨메드 지분 4.46%, 9.29%를 보유하고 있다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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