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[K진단키트 대해부⑧] 수젠텍, 해외진출 20여일만에 전년 매출 10배

투명한 임상 데이터 공개로 신뢰도 증가…해외 주문 폭증에 주 200만 테스트로 생산 확대

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/04/23 16:32



의료기기 및 진단시약류 제조·판매 업체인 수젠텍이 코로나19 진단키트 해외 수출을 시작한지 20여일 만에 지난해 매출의 10배에 달하는 실적을 달성했다.

특히 해외 수출 계약은 최근 줄을 잇고 있다. 수젠텍은 지난 20일을 시작으로 5건의 계약 공시를 발표한 것. 총 계약 규모만 152억원에 달한다.

수젠텍 관계자는 "유럽 국가들이 중국 불량 진단키트 사례 이후, 일정 기간 샘플 검사 후에 진단키트 계약을 진행하고 있다"면서 "지금까지 제품 테스트가 이뤄진만큼 앞으로 공급 계약이 늘어날 것"이라고 말했다.

◆수젠텍, 체외진단용 시약·키트·분석기기 모든 플랫폼 보유

수젠텍은 2011년 설립된 자가면역질환, 알레르기, 결핵 등 다양한 질병의 진단 기술을 보유한 바이오 진단 전문기업이다. 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 설립했다.

2017년 케이맥의 진단기기 사업부분인 '케이맥바이오센터'를 인수/합병해 체외진단용 시약, 키트, 분석기기를 모두 자체 개발 및 생산하고 있다.

종합병원용 다중면역블롯, 중소형 병원형 현장진단, 개인용 퍼스널케어 등 3개 진단 플랫폼을 기반으로 △알레르기 △자가면역질환 △알츠하이머 치매 △인플루엔자 △결핵 △치주질환 △여성질환(질염, 요실금 등) △만성질환(당뇨, 고혈압) 등을 진단하는 제품을 개발해 판매하고 있다.

특히 다중면역블롯은 한 번의 검사로 질환의 다양한 바이오마커를 다중 진단할 수 있는 시스템으로 수젠텍이 세계 최초로 개발했다.

다중면역블롯은 자가면역질환, 알레르기 등 질환의 다양한 바이오마커를 다중진단할 수 있는 전자동 시스템으로 상급 종합병원 및 검진센터 등 국내 100여 곳의 주요 의료기관과 중국 400여 곳의 의료기관에서 도입해 사용하고 있다.

◆한 달여 만에 코로나19 진단키트 개발…'높은 정확도' 경쟁력

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트인 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG'는 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식이다. 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있다.

특히 국내 대형 병원 두 곳에서 진행한 임상결과, 분자진단 수준의 정확도가 나왔다. 해당 임상시험은 양성환자 샘플 100개와 음성환자 샘플 150개로 총 250개의 샘플을 대상으로 임상을 진행했는데, 분자진단 방식 대비 정확도가 94%를 기록한 것. 또 양성을 양성으로 판정하는 민감도는 91%, 음성을 음성으로 판정하는 97%였다.

보통 신속 항체진단키트는 정확도가 80% 가량 기록한다는 것을 고려할 때 최고 수준의 정확도를 내보였다는 평가다.

수젠텍은 설 연휴 마자막날인 지난 1월 27일 질병관리본부와 진단기기개발업체 간 진행된 긴급회의 후 곧바로 코로나19 진단키트 개발에 나섰다.

그리고 3월 6일 제품 개발은 물론 임상시험까지 완료했다. 불과 한 달여 만에 제품 개발을 완료한 것이다.

수젠텍 관계자는 "보통 항체 진속진단키트 개발에는 6개월 정도 걸린다"면서 "회사 내부에서도 속도를 내더라도 3개월은 걸릴 것으로 봤는데, 1개월 만에 개발을 완료할 수 있었다"고 말했다.

회사는 그동안 쌓아온 항체 신속진단키트 개발 경험과 노하우가 개발 속도를 높일 수 있었던 비결이라고 꼽는다.

이 관계자는 "그동안 결핵이라든지 다양한 질병에 관한 진단키트를 개발해 오면서 단백질 구조 분석 등 항체 신속진단키트 개발 노하우가 축적됐기 때문에 가능했다"고 말했다.

◆해외 수출 20여일 만에 400억원 실적 달성…지난해 매출 10배

회사는 지난 20일 4건의 수출 계약을 공시했다. 스페인, 모로코, 러시아 등으로 코로나19 진단키트를 수출한 것으로, 총 계약 규모는 96억원에 달했다.

회사 측은 보수적으로 공시한 것이라고 설명했다. 전체 계약 금액 가운데 단기 공급 건만 공시했다는 것.

수젠텍 관계자는 "4건의 실제 규모는 300억원 정도"라면서 "향후 공급이 미뤄지거나 못하게 되면 불성실공시가 될 수 있기 때문에 전체 계약 중에서 실제 공급이 확정된 건만 공시했다"고 설명했다.

회사는 지난달 31일 코로나19 진단키트의 수출을 허가받은 후 지금까지 400억원의 해외 수출 실적을 달성했다. 지난해 매출이 38억원인 것을 감안하면 20여일 만에 전년 매출의 10배를 벌어들인 것이다.

수젠텍은 해외 주문이 증가하는 이유로 투명한 임상 데이터를 꼽았다. 중국 항체진단키트의 불량 사례가 증가하면서 유럽 등 세계 각국이 제품 품질력을 입증할 수 있는 임상 데이터를 요구하고 있다.

회사 관계자는 "진단키트 정확도 관련 전체 임상 결과뿐만 아니라 임상에 참여한 1번째 환자부터 250번째까지 개별 환자의 임상 데이터를 정확하게 공개하고 있다"면서 "이런 데이터 신뢰를 바탕으로 정부와 기업들의 진단키트 주문이 증가하고 있다"고 말했다.

해외 주문이 큰 폭으로 증가하자 회사는 생산규모도 빠르게 확대하고 있다. 초기 일주일에 5~10만회 검사할 수 있는 분량을 생산했다면, 최근에는 일주일에 100만명 테스트 분량을 생산할 수 있을 정도로 시설을 늘렸다.

회사 관계자는 "현재 추가 생산시설도 확충하고 있다"면서 "당초 일주일에 150만 테스트 규모로 확대할 예정이었으나, 해외 주문량이 늘어나면서 일주일에 200만 테스트 규모로 늘릴 계획"이라고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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