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[K진단키트 대해부⑩]분자진단 강자 씨젠…美FDA 허들 '거뜬히' 넘었다

분자진자 강자 입지 굳힌 씨젠…국내 두번째 美FDA 승인
이탈리아, 스페인 등 60여개 국가 수출

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2020/04/27 16:00





국내 진단전문업체가 개발한 코로나19 진단키트가 미국식품의약국(FDA)의 높은 장벽을 넘어 잇달아 시판 허가를 받고 있다.

오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서는 최근 미국FDA에서 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 이들 업체에 대한 이목이 쏠리고 있다. 특히 씨젠의 경우 오상헬스케어에 이어 FDA 긴급사용승인을 받은 두 번째 기업이다.

씨젠은 천종윤 대표가 이화여자대학교 생물학과 교수로 재직 중인 지난 2000년 설립한 분자진단업체다.

회사는 코로나19 진단 키트처럼 유전자 증폭 방식의 분자진단에 필요한 시약을 전문적으로 생산·판매해왔다. 2018년 기준 시약 매출 비중은 67%, 장비 매출 비중은 32%다.

씨젠이 이번에 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트는 'Allplex 2019-nCoV Assay' 제품이다.

Allplex 2019-nCoV Assay는 전 세계적으로 사용되고 있는 진단키트로 3개의 목표 유전자 (E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다.

특히 인공지능(AI) 시약개발시스템과 씨젠만 보유하고 있는 자동화 검사 시스템을 이용해 빠르게 개발된 이번 코로나19 진단키트는 하루 최대 1만5,000건의 검사 가능한 점도 강점으로 떠오르고 있다.

씨젠 관계자는 "이번 FDA 긴급사용 승인을 통해 미국의 주요 검진 기관들이 코로나19 검사를 위해 자사의 자동검사시스템을 통해 대량검사를 곧 진행할 것으로 기대한다"며 "미국 수출 물량 역시 늘어날 것으로 보고 생산 확대 등 대응 방안을 논의 중"이라고 말했다.

씨젠은 미국을 넘어 코로나19 진단키트를 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등에 수출 중이다.

이 관계자는 "현재까지 60여 개국에 수출하고 있다"며 "광범위한 글로벌 네트워크를 확보하고 있으며, 곳곳에 설치된 전용 검사장비를 통한 빠른 코로나19 검사적용이 가능했고, 현재도 이로 인해 상당한 글로벌 수요를 일으키고 있다"고 설명했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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