[MTN현장+] "균주 출처 결론 코 앞에서"…행정처분 시기 적절한가

미국 ITC(국제무역위원회)가 메디톡스와 대웅제약의 균주 소송 예비판정을 1개월 앞두고 있는 시점에 메디톡스의 메디톡신이 위기에 처했다.

일각에서는 메디톡스와 대웅제약이 국내 보툴리눔 톡신 시장에 이바지한 공로, 최대 소송으로 불리는 ITC 판결을 앞두고 있는 만큼 식품의약품안전처의 행정처분이 보다 신중하게 진행될 필요가 있다는 해석을 내놓고 있다.

4일 관련업계에 따르면 식약처는 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차에 착수했다.

식약처는 메디톡스가 허가 당시 신고한 원액 성분으로만 제품을 제조해야 하는데 일부 제품에서 원액이 바뀌었으며, 메디톡스가 시험성적서를 고의로 조작했다고 판단하고 있다.

문제는 허가취소가 결정되는 시기다.

메디톡스는 2016년부터 대웅제약과 균주 출처를 둔 다툼을 이어가고 있다. 벌써 4년째 진행중인 사건으로 국내 민사소송은 물론 미국 ITC까지 사건은 넘어갔다.

국내 법원의 경우 ITC 판결 이후 판가름 할 것으로 예상된다. 계속된 변론기일에서 메디톡스와 대웅제약이 좀처럼 합의점을 찾지 못하고 있으며, ITC가 균주 기원을 밝히는 소송인 만큼 이를 준용하겠다는 의지를 보이고 있다.

ITC는 내달 5일 예비판정을 통해 메디톡스와 대웅제약의 균주 다툼을 마무리하게 된다. 약 4년간 이어진 다툼이 마침표를 앞두고 있다.

그에 앞서 허가취소가 이뤄지는 경우 중대 변수가 발생할 수 있다. ITC 소송은 물론 민사소송에서 메디톡신의 허가 취소 영향이 미칠 가능성이 크기 때문이다.

품목의 상실로 인한 원고적격 문제부터 '원래 없던 품목' 내지는 '문제가 있는 품목'이라는 새로운 논리가 생길 수 있기 때문이다.

법조계 관계자는 "ITC와 민사소송은 별개로 두과 봐야한다"면서 "허가취소에 따른 영향은 크지 않겠지만 새로운 다툼의 여지는 남길 수 있다"고 귀띔했다.

또 다른 업계 관계자는 "이번 식약처 조치는 메디톡스 전 직원이자 대웅제약(공익신고 당시)의 제보로 시작됐다"면서 "다툼의 당사자에 모두 있던 직원의 제보가 ITC 소송, 민사소송에 중대한 변수가 된 상황"이라고 지적했다.

일각에서는 메디톡스와 대웅제약이 그간 국내 보툴리눔 톡신 위상 강화에 힘써왔던 만큼 신중한 접근이 필요하다는 시각을 보이고 있다.

메디톡스의 경우 보툴리눔 톡신 국산화에 가장 먼저 성공한 기업으로 외국 제품에 의존하던 보툴리눔 톡신 시장을 흔들었다. 지난해 매출액 2,059억원 중 70% 이상을 해외서 벌어들이고 있다.

대웅제약 역시 후발주자로 미국 시장에 처음으로 국산 보툴리눔 톡신을 선보인 회사가 됐고, 국내 시장에서는 가격 경쟁을 부추기면서 시장 확산에 힘쓰고 있다.

양사의 법적 분쟁(ITC, 민사)은 어떠한 외부 영향없이 이뤄져야 추가적인 소모전을 피할 수 있고, 국산 보툴리눔 톡신의 글로벌 불신도 종식시킬 수 있다는 것이다.

업계 한 관계자는 "경쟁기업들에겐 호재이자 악재가 될 수 있는 상황"이라면서 "모든 과정은 법규에 따라 객관적으로 판단해야 한다. 그외 영향을 줄 수 있는 내용은 법적 분쟁 이후에 나오는 것이 맞다고 본다"고 전했다.