공동생동 규제 결국 철폐 수순…대웅·메디카·콜마 반사이익 기대

사진은 기사와 무관

제약업계에서 공동(위탁) 생동 규제 불발로 제네릭 위수탁 사업 활성화로 이어질 것으로 보인다.

최근 제약업계에 따르면 지난해 식품의약품안전처가 1개 품목 1개 생물학적동등성 시험을 골자로한 추진하던 '공동생물학적동등성시험 규제안'이 국무조정실 규제개혁위원회로부터 철회 권고를 받으면서 폐지 수순을 밟고 있다.

지난해 식약처는 발암물질 함유 발사르탄 사태 등을 겪으면서 복제약 난립과 품질 저하를 지적하면서 복제약 규제를 추진하던 상황이다.

식약처는 1개 제조사에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제하고, 향후 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 규제하고자 했으나 규개위의 철회 권고에 따라 종전대로 무제한 공동(위탁)생동이 허용된다.

위수탁은 통상 제조하는 수탁업체가 생물학적동등성시험을 시험을 통해 복제약을 발매하는 개념이다. 수개의 제약사들이 참여하고 비용을 분담하고 비교적 저렴하게 복제약을 취득할 수 있다.

수탁사업을 활발히 진행하는 대웅제약, 메디카코리아, 한국콜마 등은 반사이익도 기대된다. 이들은 전체 매출 중 위수탁으로 발생하는 매출도 상당하다.

메디카코리아의 경우 국내 위수탁 대표 회사다. 메디카코리아가 진행한 기능성소화불량에 사용하는 모사프리드 공동생동에 9개 제약사가 참여했고, 고지혈증치료제 아토젯 복제약에는 대웅바이오, 안국약품, 인트로바이오파마, 하원제약 등 십수개의 제약사도 동참했다.

대웅제약의 경우도 최근 39개 복제약이 탄생한 가스티인씨알정 복제약 중 38개를 맡고있다. 대웅제약은 고품질의 제조공정을 보유하고 있어 글로벌 제약사 에자이의 오리지널 제품인 아리셉트와 아리셉트 에비스를 대신 생산하고 있다.

한국콜마는 의약품은 물론 화장품까지 다양한 위수탁 사업을 이어가고 있다. 한국콜마는 화장품으로 77.7%, 제약분야로 22.3%의 매출이 발생한다. 제약부분에서는 한미약품, 동화약품, 유한양행 등 거대 제약사 고객도 보유중이다.

한미약품의 한미탐스의 경우 65개 복제약이 시판허가를 받았는데 이 중 62개 품목이 위탁을 통해 만들어졌다. 다산제약, 동구바이오제약 그리고 한국콜마 등 세곳이 진행했다.

공동생동 제도가 부활하면서 복제약 위주로 사업을 영위하던 중소형 제약사들도 한숨돌릴 것으로 보인다. 아직 계단식 약가인하 등 변수가 남았지만 품목 확장성은 수월해지기 때문이다.

업계 한 관계자는 "수탁업체는 물론 중소형 제약사들은 숨통이 트일 수 있다"면서 "초기 비용이 상대적으로 적게 드는 만큼 다품목 소량생산으로 파이프라인을 확장하기 유리해 보인다"고 전했다.