당뇨병약 메트포르민 31개서 '발암추정물질' 검출…판매중지
식품의약품안전처가 국내 유통되는 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개에서 발암 추정물질이 검출돼 판매 중지를 결정했다.
식약처는 26일 당뇨병치료제 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.
메트포르민은 당뇨병 환자들의 혈당을 조절하는데 사용하는 가장 기본이 되는 약제입니다. 당뇨병 환자의 80%가 메트포르민을 복용하고 있다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검했다.
검사결과 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제해 산정했다.
◆"장기간 복용했어도 인체 위해 우려 크지 않아"
식약처는 전문가 자문을 거쳐 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.
그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다.
식약처는 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다"고 피력했다.
