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美 FDA "삼천당제약, 의약품 무균공정 관리 부적절…시정 요구"

"무균시험 과정·인력 관리 미흡" 지적…약국서 판매 중단 조치

머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2020/05/28 09:58

미국 식품의약국(FDA)이 안과 전문 제약사인 삼천당제약에 대해 "무균 공정을 통해 생산되는 의약품 제조 과정과 제조 인력 관리에 문제가 있다"며 시정할 것을 요구했다.

28일 제약업계와 외신 등에 따르면 FDA는 지난해 10월 삼천당제약 경기도 화성 공장에서 제조 공정 검사를 진행했다. 검사 결과 FDA는 삼천당제약이 의약품 출시 마지막 단계에서 진행한 무균 시험과 생균수(Bioburden) 시험 과정의 적합성 여부가 불확실하고, 인력 관리에 있어 표준작업지침서(SOP)에 나온 규정을 따르지 않았다는 점 등을 발견했다.

삼천당 측은 "개별 계약서에 의약품 제조 과정에 대한 적합성 테스트 방법에 대한 구체적인 요구 사항은 없었다"고 반박했지만 FDA 측은 "의약품 소유자와의 계약 내용과는 별개로 계약 시설에서 생산하고 테스트하는 의약품 품질에 대한 책임은 삼천당 측에 있다"고 지적했다.

FDA는 삼천당제약이 제조 인력 관리에도 미흡했다고 지적했다. 회사의 SOP에 명시된 기간 내에 교육을 받지 않았고 일부는 이러한 교육을 받은 적도 없는 것으로 드러났다.

FDA는 삼천당제약 측에 조사 중에 나온 내용들을 시정하고 지난 2년 간 인력·제조 환경 모니터링 데이터를 종합적으로 검토할 수 있는 세부적인 시정 조치 예방 조치(CAPA) 계획서를 내라고 요구했다.

이후 삼천당제약은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품 생산을 중단했지만 FDA 는 "아직 약국에서 판매되고 있는 의약품에 대해 적합성 여부를 파악하지 못했다며 "현재 판매되고 있는 약품에 대해 무균 테스트를 진행하라"고 요구한 것으로 알려졌다.




석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

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