식약처, 코로나19 응급용 진단시약 3개 긴급사용 승인

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다.

승인 제품은 ▲에스엠엘제니트리의 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit ▲바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ▲랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit다.

이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

'긴급사용 승인제도'는 ▲감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내 허가제품이 없는 경우 또는 ▲제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기 공급이 부족하거나, 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 "질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획"이라고 밝혔다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자