랩지노믹스 "세계 최초 35분 코로나19 진단키트 유럽인증 진행…본격 해외수출 준비"

랩지노믹스가 세계 최초로 35분 이내로 코로나19 감염 여부를 알 수 있는 진단키트의 유럽 의료기기인증(CE)을 진행하며 본격적인 해외 수출 준비에 나섰다.

26일 업계에 따르면 랩지노믹스는 RNA추출 이후에 결과 도출까지 35분 이내에 끝낼 수 있는 'LabGun COVID-19 Fast RT-PCR Kit'을 개발했으며, 수출품목허가를 획득했다.

회사 관계자는 "해외에 수출하기 위해서는 기본적으로 CE인증을 받아야 하다"면서 "최대한 빨리 CE인증을 받기 위해 진행하고 있고 이와 별도로 각 나라마다 수입허가등록 절차도 밟고 있다"고 말했다.

코로나19 확산 초기에는 CE인증만 받으면 유럽과 동남아 국가에 수출할 수 있었다. 그러나 최근 제품 수가 많아지면서 제품 검증을 강화하는 추세로 바뀌면서 각 나라마다 자체 인증을 추가하고 있다.

'LabGun COVID-19 Fast RT-PCR Kit'은 기존 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단키트에서 한 단계 진화한 제품이다. 기존 RT-PCR 진단키트가 RNA추출 이후에 결과 도출까지 2시간 30분 소요됐다면 이 제품은 35분으로 줄였다.

검사장비가 부족하고 검사시간의 제약이 큰 국가에서 활용도가 높을 것으로 전망된다. 국내에서도 질병관리본부로부터 응급용 선별검사 진단시약으로 긴급사용승인을 받았다.

업계에서는 코로나19 진단키트 공급 증가로 6월부터 본격적인 가격경쟁이 일어나고 있는 상황에서 랩지노믹스는 차별화 제품으로 경쟁력을 확보했다고 평가하고 있다.

랩지노믹스 관계자는 "아직 제품 가격이 확정되지 않았고 본격적인 수출 단계에서 정해질 것"이라며 "새로운 코로나19 진단키트가 나온 것이기 때문에 기존 제품과의 경쟁은 아니다"고 말했다.

또 새로운 제품 출시에 따른 추가 증설 계획은 없다고 회사 측은 설명했다. 현재 랩지노믹스는 월 400만테스트의 생산능력을 확보하고 있다.

이 관계자는 "코로나19 초기에는 각국이 경쟁적으로 진단키트 확보에 나서면서 대규모 주문이 많았다면, 현재는 진단키트 공급 증가로 필요할 때, 필요한 양만 구매하는 추세로 바뀌면서 소량 주문이 늘고 있다"고 설명했다.

이어 "현재는 기존 생산시설에서 충분히 새 진단키트를 생산, 공급할 수 있다"며 "향후 신규 제품 관련 대규모 수주가 늘어나면 생산 체계를 정비할 계획"이라고 말했다.

랩지노믹스는 업그레이드왼 RT-PCR 진단키트 외에 변종 코로나바이러스를 찾아낼 수 있는 진단키트 개발도 준비하고 있다.

이 관계자는 "차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 이용해서 코로나 변이에 대해 연구하고 있다"며 "변종 바이러스가 나오면 빨리 탐지하는 진단키트를 개발해야 하기 때문에 이런 부분들을 중점으로 보고 있다"고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자