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[단독] 대웅제약 '나보타' 중국 임상3상 속도…다음달 인체투약 '돌입'

중국 관계당국 IRB 승인...코로나19로 지연됐던 임상 절차 '속도'
"8월 인체투약 실시...2022년 출시 목표"

머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2020/07/29 16:43

대웅제약 '나보타'.

중국에서 임상3상을 진행하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 다음달부터 환자들에게 투여될 전망이다.

29일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 병원별 윤리위원회(EC, Ethics Committee)와 HGRAC(중국인체유전자원국, Human Genetic Resource Administration of China)의 승인을 받았다. 오는 8월부터 현지에서 인체투약을 시작할 방침이다.

대웅제약은 앞서 지난해 3월 중국 식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 임상3상을 위한 임상시험신청(CTA, Clinical Trial Application)을 공식 승인받고 지난해 12월 중국 현지에서 임상 진행 기관들을 대상으로 임상 시작 미팅을 진행한 바 있다.

대웅제약 관계자는 "올해 초 코로나19로 환자 모집 등 절차가 조금 지연됐지만 다시 정상화됐다"며 "올해 임상3상 최종 승인을 받고 인체 투여를 위한 모든 절차를 마쳤다"고 말했다.

대웅제약은 중등증~중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 시장에 진출할 계획이다. 향후 치료용 목적으로도 사업을 확장할 예정이다.

임상3상은 500명 규모로 12개 기관에서 16주간 대조약과 효과를 비교해 비열등성·안전성을 입증할 계획이다.

대웅제약은 보톡스 제품 중국 출시 시점을 오는 2022년으로 목표하고 있다.

현재 중국시장에 진출한 보톡스 제품들 가격대가 지나치게 높거나 낮은 점 등을 감안해, 중간 가격대 제품으로 시장 공략에 나선다는 전략이다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

석지헌기자

cake@mtn.co.kr

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