엔지켐생명과학 "코로나19 치료제, 美 FDA 임상2상 IND 승인"

엔지켐생명과학이 미국에서 코로나19 치료제 '임상2상 시험계획(IND)'을 승인 받았다.

엔지켐생명과학은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.

코로나19 치료제 개발을 위한 미국 임상2상 IND 승인은 국내 기업 가운데 최초다.

엔지켐생명과학은 "미국이 국내보다 코로나19 환자 수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리하다."며, "이르면 내년 상반기 내에 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망한다."고 밝혔다.

엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이라고 밝혔다.

임상 책임자는 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대 울프 교수다. 또한, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다.

엔지켐생명과학은 "미 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보인다."고 전했다.

미 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위 있는 연구 논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질이다.

패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 기전이다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행 중이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며, "미국 임상책임자 듀크대 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.