[더 리더] 김현수 파미셀 대표 “세계 최초 줄기세포 치료제 개발 파미셀, 두 번째 줄기세포 치료제 상용화 코앞”

출연: 파미셀 김현수 대표
진행: 머니투데이방송 증권부 김성호 부장

세계 최초 줄기세포 치료제를 개발한 국내 바이오기업이 있습니다. 바로 파미셀인데요. 최근에는 코로나19 수혜주로 언급되면서 투자자들의 관심을 모으고 있습니다. 오늘 더리더에서는 파미셀의 김현수 대표를 모시고 줄기세포 치료제과 바이오산업에 대해 이야기 나눠보도록 하겠습니다.

Q. 파미셀에 대해 간단한 소개 좀 부탁드리겠습니다.

A. 먼저 파미셀은 ‘새로운 세상, 진단부터 치료까지, 첨단소재와 함께’라는 슬로건으로 주 사업인 줄기세포 치료제 사업과 바이오케미컬 사업을 영위하고 있습니다. 즉 이러한 새로운 첨단의 기술을 이용한 질병의 진단부터 치료까지를 주목표로 해서 운영되는 회사입니다.

Q. 셀그램-AKI가 코로나19 중증폐렴 치료 목적 사용승인을 받았는데요. 어떤 의미가 있나요?

A. 코로나바이러스는 새로운 감염체로서 중대한 합병증은 중증폐렴을 유발하여 생명을 위협하는 질환입니다. 이러한 중증의 폐렴을 일으키게 되면 폐 손상이 오고 이것은 재생 불능 상태까지 도달하게 되는데 이 손상이 오는 기전이 바이러스에 대한 면역 반응이 인체 내에서 급격하게 일어남으로 해서 결국에는 오히려 인체가 손상을 보는 거죠. 이럴 때 줄기세포가 과거부터 면역조절능력이 매우 탁월하다는 것이 인정돼있습니다. 그래서 줄기세포를 투입함으로써 폐 손상을 억제하고 기본적인 면역 기능을 유지하면서 합병증으로 나타나는 면역 반응을 억제하고 폐 손상을 줄여주는 거죠. 이것은 바이러스 자체를 억제하지는 못합니다. 그러나 바이러스는 면역 반응에 의해서 궁극적으로 제거되겠지만, 또 새로운 약으로 제거되겠지만 이미 폐 손상이 심하게 와있다면 환자는 재생이 힘들죠. 이런 것을 치료하기 위해서 사용되고 있고 국내에서는 다행히 정부에서 적극적인 방역 조치로 중증환자가 매우 적어졌지만 중증환자가 많은 중국이나 미국, 영국, 이스라엘 등에서는 꽤 사용이 돼서 임상적 의미가 꽤 확인되고 있는 단계라고 생각합니다.

Q. 국내에서는 이런 치료제는 파미셀이 유일한 거죠?

A. 저희가 처음 허가를 받았고 이후에 조금 시간이 지난 다음에 다른 회사도 한두 개 받은 걸로 알고 있습니다.

Q. 셀그램-AKI 치료를 받고 퇴원한 환자들이 있어요. 하지만 추가 임상 계획은 없다고 하셔서 많은 분들이 의아했는데요. 왜 그런가요?

A. 좀 설명을 드리도록 하겠습니다. 좀 의아하셨을 겁니다. 그런데 대한민국은 참 방역을 잘해서 중증환자가 급격히 없어졌습니다. 그리고 발생률도 전 세계에서 이제는 뭐 순위권에서 완전히 사라졌는데 이런 치료제는 중환자들이 많이 발생해야지 임상시험을 할 수 있습니다. 예를 들어서 코로나 백신조차도 3만 명을 대상으로 하려면 미국밖에, 브라질밖에 할 수 없다고 하지 않습니까? 국내에는 그런 환자가 없기 때문에 이걸 가지고 임상시험을 하려면 너무 오랜 시간과 오랜 노력이 필요하기 때문에 저희로서는 저희의 역할은 이런 중증환자를 치료하는 것으로서 도움이 됐으면 하는 역할이고 또 넥스트 팬데믹은 분명히 올 가능성이 있습니다. 그럴 때 대비하기 위해서 전략적 대비 방법의 하나로서 저희는 존재한다고 생각합니다. 그래서 더 이상 이거 자체로 임상시험 할 계획은 없고 유사한 질환으로서 중증 외상성 폐 손상에서는 임상시험을 계획해서 올해 안에 시작할 예정입니다.

MTN 감성인터뷰 [더 리더] 파미셀 김현수 대표

Q. 일단 임상 사례가 너무 좀 부족한 면이 가장 큰 거죠?

A. 그런데 어떻게 보면 좋은 거죠. 대한민국이 이렇게 잘 막았으니까 이건 좋은 거라고 생각합니다.

Q. 지금 각국에서 서로 먼저 치료제나 백신 만들려고 난리입니다. 그래서 파미셀이 판매하는 원료약품 '뉴클레오시드'의 매출이 굉장히 증가했다고 하던데요?

A. 이렇게 말씀드리겠습니다. 뉴클레오시드에는 크게 두 가지 종류가 있습니다. 대부분 아실 겁니다. DNA라는 게 있고 DNA에서 또 RNA가 만들어지는데 RNA가 두 가지가 있는데 DNA들은 주로 현재는 진단용, 코로나 진단키트라든가 진단용으로 사용되고 있는데 매년 저희가 한 2.5톤 정도 생산합니다. 전문가들도 이 DNA로 2.5톤이라 그러면 어마하게 많은 양인데 올해 벌써 생산량이 7톤을 넘어섰습니다. 그 증가분은 저희가 예측컨대 대부분 코로나 분자유전진단에 재료로 사용됐을 거라고 생각을 합니다. 그러다 보니까 매출도 급격히 늘어나고 공장도 증설할 예정이고요. RNA 쪽은 좀 진단 쪽이랑은 관계가 없는데 주로 유전자 치료제 계열입니다. DNA를 이용한 유전자 치료제는 좀 시장에서 실패했습니다. 효과나 가격 면에서. 그런데 요즘 새로운 기술들이 RNA를 이용한 유전자 치료제. 특히 요즘 이슈화되고 있는 코로나 백신도 한 3세대쯤 되는 첨단 백신들은 대부분 RNA를 이용하는 겁니다. 모더나든 화이자든. 그런 데에 사용되겠죠. 물론 구체적으로 직접 납품을 하지 않기 때문에 저희는 직접 알 순 없으나 글로벌 기업들이 저희 거를 구매해서 가공을 해서 납품을 합니다. 그런데 그 RNA 생산량도 보통 0.5톤 정도 생산하는데 올해 벌써 한 2톤 생산할 걸 보면 글로벌하게 주력으로 저희가 생산하고 있고 그래서 조금 더 부연 설명 드린다면 저희가 거래하는 글로벌 기업들이 서플라이 체인을 갖고 있다는 겁니다. 공급망을 워낙 확고하게 갖고 있어서 저희가 앞으로 기술력을 더 개발한다면 그들이 공급하는 국내 회사들이라도 직접 공급함으로 해서 국내 회사들이 안정적으로 최종 제품을 생산할 수 있도록 하는 것이 단기간의 저희의 목표입니다.

Q. 지금 기업들 2분기 실적 한창 발표하는 시기잖아요. 이번에 뉴클레오시드 같은 경우도 이런 매출 급증하는 부분이 실적에 반영이 좀 됩니까?

A. 당연히 될 겁니다.

Q. 줄기세포 치료제 많이들 들어보셨을 겁니다. 이 줄기세포 치료제가 무엇인지도, 또 어떤 원리를 가지고 있는 건지 설명 부탁드립니다.

A. 설명 드리겠습니다. 줄기세포 치료제는 우리 몸을 재생시키는 데 사용되는 주요한 재료가 되는 거라고 생각하시면 됩니다. 사람들은 대부분 성인이 되면 이미 노화가 시작됐기 때문에 인체 내 줄기세포가 급격히 감소해서 거의 작동을 안 하는 상태에서 잠자고 있다 생각하시면 됩니다. 이 줄기세포를 저희는 골수를 약간 채취함으로 해서 거기서부터 인간이, 대부분 성인이 갖고 있는 몸 전체 줄기세포 양의 한 100배만큼을 증식하는 겁니다. 최종적으로 순수 줄기세포지만 양적으로 보면 우리 몸에서 갖고 있는 전체 줄기세포의 한 100배 정도 되는 양을 일시에 투입함으로써 손상 받은 장기를 재생시키는 기능을 하죠. 그것은 저희가 그동안 제가 내과 의사로서 못 했던 일들이 일단 뇌졸중을 한번 맞으면, 또 심부전이 한번 도달하면, 간경화에 도달하면 저희가 할 수 있는 게 별로 없습니다. 단시 간이식이나 신장이식이 가능한데 극히 이식이 어렵다는 건 다 아실 겁니다. 그들이 그런 줄기세포를 맞음으로 해서 기능이 10%나 20%만 좋아진다면 나머지 여생을 사는 데 큰 문제는 없습니다. 그런 식으로 인체 내에 있는 줄기세포를 끄집어내서 그걸 다량 배양을 해서 자연 상태에서는 발휘할 수 없는 효과를 인위적으로 발휘하게 해서 뇌 손상이나 심장, 간경화 등을 치료하는 거라고 생각하시면 됩니다. 이것은 전문의약품이고 2002년부터 정부에서 전문의약품으로 관리되고 있는 주사제입니다.

Q. 2011년 세계 최초로 줄기세포 치료제 하티셀그램-AMI을 개발해서 시판하셨는데요. 어떤 효과가 있는 치료제인가요?

A. 심근경색이라는 건 많이 들어보셨을 거예요. 심근경색은 심장의 고유한 기능이 이렇게 펌프질을 해주는 기능인데 그러려면 심장 자체의 혈관으로 피를 많이 받아야 합니다. 그런데 이게 막혀서 빨리 뚫어주지 못하면 괴사가 일어나죠. 그럼 심부전에 빠져서 한쪽 심장이 움직이지 못하게 됩니다. 그러면 폐부종이라든가 여러 가지 겉으로 보이는 불구, 장애는 없지만 조금만 걸어도 숨이 차다든가 누우려고 해도 숨이 차다든가 이런 상태에 도달하는 심부전 상태에 도달합니다. 그런 환자를 대상으로 치료해서 심장의 수축력 자체를 좋게 해주는 그런 줄기세포 치료제입니다.

Q. 셀그램-LC 이 치료제도 지금 상용화를 앞두고 있지 않습니까? 이건 어떤 또 치료제인가요?

A. 이것은 주 적응증이 간경화입니다. 특히 알콜성 간경화는 굉장히 많은 그런 환자들이 있고 통계에서도 예전에 5000명 이상이 직접적으로 알콜성 간질환으로 사망하는데 물론 다 간이식을 해주면 좋습니다. 그렇지만 간이식은 아무리 부분 간이식이라고 하더라도 위험성도 있고 이식 공여자가 적죠. 그리고 아주 중증의 간경화 아니면 간이식을 해줄 필요는 없습니다. 그렇지만 그분들은 계속 복수가 찬다든가 황달이 온다든가 이런 상태의 고통을 받게 되겠죠. 그런 환자들을 대상으로 줄기세포 치료제를 사용해서 간 기능을 호전시키는 겁니다. 줄기세포의 고유한 역할 중에 재생의 역할도 있지만, 우리 장기들이 손상 받으면 그 후유증으로 남는 게 섬유화입니다. 쉽게 말해서 굳은살이 생기는 거죠. 이것 때문에 각각의 장기의 기능은 더 떨어지게 되죠. 줄기세포가 들어가면 간에 가서 간세포를 재생하면서 또 중간에 이미 손상에 의한 간경화, 간 섬유화를 억제하는 것을 확인할 수 있었습니다. 그래서 이런 것이 사용된다면 너무 심한 환자들은 이식을 받는 게 저도 정당하다고 생각합니다. 단 6개월 이내에 돌아가실 가능성이 있는 그런 중증의 간경화들은 이식이 맞는데 그렇지 않은 중간 단계 정도의 간경화라면 줄기세포 치료제를 한 번쯤 고려하는 것이 합리적인 의학적 판단이라 생각합니다. 그런 역할을 하게 될 겁니다.

Q. 이식이란 게 쉬운 것도 아니지 않습니까? 간경화 관련해서 줄기세포 치료제는 아직 없는 거죠?

A. 아직 식약처에서 공식적으로 적응증 허가를 받지는 않았습니다. 지금 절차 중에 있다고 생각하시면 됩니다.

Q. 이것도 파미셀이 하게 되면 최초인가요?

A. 그렇습니다.

Q. 항암면역세포 치료제도 6월에 국내 임상 1상에 진입을 했습니다. 이게 또 어떤 내용인가요?

A. 암 치료에는 과거로부터 외과적 절제술, 독한 항암제, 방사능 치료가 있었는데 최근 한 10년 이내로 면역치료제들이 굉장히 각광을 받고 있습니다. 또 저희가 못 봤던 새로운 세상들이 나타나고 있는데 그중에 하나라고 생각하시면 되고 기본적으로 말씀드리면 저희가 환자로부터 골수를 채취하면 그 골수 몇십 cc로부터 재생용 줄기세포 치료제를 만들 수 있고 항암면역치료용 줄기세포 치료제를 만들 수 있습니다. 그 대표적으로 수지상 세포라는 것이 있는데 이들은 암의 정보를 획득하여 우리 몸에 잠자고 있는 면역시스템에 전달해주는 겁니다. 그럼 우리 몸에 잠자고 있던 면역시스템이 정신을 차리고 암을 공격하는 그런 것이 되겠습니다. 그래서 처음으로는 그동안 오랫동안 연구자 임상도 했고 기초연구도 한 전립선암하고 난소암을 대상으로 허가를 받은 거고 다음 단계로는 췌장암과 유방암에 대해서 저희가 허가를 진행할 예정입니다.

Q. 만드는 것도 중요하지만 또 어느 시점에 치료제가 언제 나올 수 있는 건지 궁금한 부분인데, 앞서 말씀하신 셀그램-LC 같은 경우에는 언제 상용화가 가능한가요?

A. 제가 다들 아시기 때문에 좀 설명을 드리면 작년에 식약처로부터 조건부허가 반려 통지를 받았습니다. 물론 식약처로 최선의 판단을 한 것이겠지만 그래서 저희가 행정법원에 소송을 해서 행정법원에서 식약처의 처분이 위법이다, 라고 판결을 받았습니다. 그런 상태라면 저희가 재심사 청구가 가능하다고 생각을 합니다. 물론 조건부로는 3상을 하는 조건으로 일단 환자들이 위중하고 사용의 중요성이 인정되는바 사용을 승인을 받는 거니까 저희가 곧 얼마 지나지 않아서 재심사 청구를 하는 게 당연하지 않을까 이렇게 생각하고 나름 준비하고 있는데요.

MTN 감성인터뷰 [더 리더] 파미셀 김현수 대표

Q. 하반기 정도에는 그래도 뭐가 나오겠네요.

A. 일이 진행될 것 같은데 좀 예민한 부분이 있어서 이만 줄이겠습니다.

Q. 항암면역세포 치료제도 임상 1상에 들어갔으니까 2상, 3상 다 또 거쳐야 하는 거죠?

A. 그렇진 않습니다. 항암치료제는 임상 2상 끝나면 조건부가 가능합니다. 3상까지 끝내려면 너무 오랜 시간이 걸리고 그래서 2상에서까지 안전성과 잠재적 유효성이 인정된다면 시판이 가능합니다. 원래 항암제는 그렇게 돼 있었습니다. 그래서 저희는 1상 한 2년, 2상은 3년 정도 걸릴 걸로 예상하고 그 이후에 심사기간은 조금 더 필요하겠지만 그런 목표로 가고 있습니다.

Q. 이외에 파미셀의 파이프라인에 대해서도 소개 부탁드리겠습니다.

A. 공식적으로 확인된 파이프라인은 발기부전 치료제입니다. 발기부전 치료제가 화이자가 비아그라를 처분해놓고 나서 엄청나게 큰 시장이었듯이 그런데 그런 약들은 대게 일시적인 효과입니다. 먹을 때, 주사 맞을 때 효과인데 저희 줄기세포를 사용해서 임상시험을 한 결과 그런 베이스라인을 올려주는 효과입니다. 그래서 임상 1상은 다행히 큰 부작용이 없이 통과가 돼서 식약처도 리뷰를 끝냈고 임상 2상에서 유효성을 확인하는 절차에 허가를 받았기 때문에 곧 임상시험도 시작되고 더 앞으로도 진행될 것 같습니다.

Q. 그 시장은 워낙 많은 약들이 나왔다고 생각했는데 또 개발할 것들이 여지가 많이 남아있는 건가 보네요.

A. 발기부전 치료들은 대개 먹을 때만 효과를 보이거나 아니면 계속 먹어야 하거든요. 그런데 줄기세포 치료제는 포텐셜, 잠재력을 올린다고 생각하시면 되기 때문에 서로 역할이 다를 거라고 생각합니다.

Q. 대학교수로, 의사로 지내시다가 파미셀을 창립하게 된 이유가 궁금합니다.

A. 당시에는 제가 아주대학병원 혈액종양내과 골수이식팀장이었습니다. 책임자로서 다수의 골수이식을 하던 중에 줄기세포의 효과와 사용 가능성을 확인하였고 불행인지 다행인지 당시에 대한민국 식약처에서 배양된 줄기세포는 모두 의약품으로 관리하겠다는 규정을 발표했습니다. 그리고 그다음에 적용을 했습니다. 그래서 제가 대학에 있어서는 더 이상 환자를 치료할 수 없는 상태에 도달했기 때문에 직접 제약회사를 만들어서 이것을 생산하고 임상시험을 거쳐서 의약품을 개발해야겠다는 목표를 갖고 회사를 설립하게 된 것입니다.

Q. 제약회사 CEO로는 처음으로 의료기관도 설립하신 걸로 알고 있어요. 이 내용도 좀 설명 좀 부탁드리겠습니다.

A. 줄기세포 치료제가 아무래도 낯섭니다. 저희와 임상시험을 해보신 교수님들은 내용을 아시는데 대다수의 90% 이상의 의사들은 모릅니다. 하다못해 골수를 채취하는 게 매우 아프고 위험하다고까지 알고 있습니다. 그런 걸 보니 제가 답답해서 직접 환자를 치료해야겠다, 직접 골수를 채취해서 환자들한테 안 아프게 골수를 채취하는 걸 알려드리고 직접 어떤 환자들한테 치료하면 더 효과가 좋을지 어떤 환자들은 필요가 없는지 어떤 환자들은 이미 시기가 지났는지 이런 걸 제가 직접 판단해서 하는 게 제일 좋을 거라고 생각하고 병원을 만든 것입니다. 앞으로는 병원 사업도 회사의 여력이 닿는 대로 또 제가 여력이 닿는 대로 확장해서 작지 않은 규모의 병원으로서 중증환자들도 잘 치료할 수 있는 병원을 만들고자 합니다.

Q. 기업체의 CEO로서의 철학은 또 어떤가요?

A. 제가 흔히 말하는 것 중에 제일 많이 말하는 게 있는데 ‘행운이란 준비가 기회를 만났을 때다. 그리고 우리가 원하는 게 있다면 그걸 달성하기 위해서 무엇이 준비가 필요한지를 생각해보자’라는 얘기를 많이 합니다. 아직 이쪽은 모르는 게 더 많고 담당 규제기관하고도 저희가 토론할 때 토론하면 할수록 모르는 게 더 생길 때가 많은 경우가 있습니다. 그렇다면 이것이 언제가 될지 모르지만 멈추지 않는다면 결코 끝나는 건 아니라고 생각을 하고 계속 준비를 하다 보면 좋은 기회가 올 거라고 생각을 합니다. 코로나 사태도 죄송한 말씀입니다만 저희가 화학공장을 증설하고 이렇게 대규모 생산할 수 있는 여력이 있었으니까 올해 3, 4월부터 대규모 출하가 가능했다고 생각합니다. 그것도 역시 어떻게 될지 몰랐지만 언젠가 좋은 일이 생길 거라고 생각하고 저희가 준비해온 그런 결과라고 생각합니다.

Q. 국내 바이오산업의 CEO로서 향후 바이오산업의 전망에 대해서 또 어떻게 보시는지 이 점도 좀 궁금합니다.

A. 우리나라가 화이트칼라 산업에서 유일하게 잘 따라갈 수 있는 것 중의 하나가 바이오산업이라고 생각합니다. 그렇지만 이제 선진국 제약회사나 이런 글로벌 기업들이 자꾸 벽을 쌓는 것도 맞습니다. 새로운 규정을, 더 도달하기 어려운 규정을 만들고 그래서 후발주자가 도달하기 힘들게 하는데 정부하고 규제기관하고 기업들이 조금 더 서로 터놓고 대화를 하고 서로 협력해준다면 넘어갈 수 있는 장벽이라고 생각합니다. 그렇다면 저희처럼 자원이 없는 나라에서 바이오가 제2의 반도체, 자동차산업처럼 나라의 먹거리가 될 거라고 분명히 생각하고 있고 지금도 많이 접근하고 있고 성장하고 있다고 생각합니다. 국민들이 조금만 더 봐주시면, 규제기관이나 정부가 조금만 도와주시면 저희 목표에 도달할 거라고 생각합니다.

Q. 끝으로 파미셀의 비전과 목표에 대해서 한번 말씀해주시죠.

A. 회사의 가치를 가지고 제가 한마디 하겠습니다. 시가총액도 가치고 매출도 가치입니다. 그런데 제가 생각하는 것은 우리 회사가 이 세상에 존재해서 저희가 하는 역할의 가치가 저희 회사의 가치라고 생각합니다. 진단부터 치료까지 여태까지 못 했던 것들을 해나가는 것이 우리 회사의 가치이고 그것이 미래에 계속적으로 저희가 가져가야 될 마음가짐이라고 생각합니다.



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