셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 환자 대상 국내 임상 1상 승인
석지헌 기자
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.
이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리한다는 계획이다.
국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다.
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다.
석지헌 머니투데이방송 MTN 기자
