마이크로디지탈, 코로나19 '대용량' 진단키트 '유럽 인증' 획득

마이크로디지탈 CI / 이미지=MTN DB.

마이크로디지탈이 '코로나19 대용량 항체 진단키트'에 대한 유럽 인증을 획득했다. 미국 긴급사용 승인도 조만간 신청할 계획이다.

마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)'에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

앞서 마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받은 바 있다.

지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받았다.

지난 2일에는 비교적 초기에 형성되는 'IgM 항체'를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받은 것이다.

특히 마이크로디지탈의 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 안에 '대용량 진단'이 가능하다는 것이 특징이다. 동시에 96개 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분 내에 검사할 수 있고, 하루에 작업자 한 사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 "이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다."며, "조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획"이라고 전했다.