식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 국내 임상2·3상 승인
박미라 기자
식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 국내 2/3상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다.
이로써 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
'CT-P59'에 대한 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자 대상 치료제 유효성·안전성을 평가하는 2/3상 임상시험이다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 진행하게 된다.
한편 'CT-P59' 치료원리는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게된다.
한편 셀트리온은 CT-P59와 관련해 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다.
박미라 머니투데이방송 MTN 기자
