수젠텍 "코로나19 진단키트, 연내 국내서 사용 가능할 듯"

수젠텍이 국내 임상 실시 기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)승인을 획득해 국내 출시를 본격화한다. 이번 승인은 신속진단키트의 국내 사용을 위한 임상시험으로 올해 중으로 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19' 제품이 국내 임상 실시기관인 대학병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득해 임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 지난 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)의 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받은 바 있다.

수젠텍은 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다.

수젠텍 관계자는 "이번 임상시험을 통해 한국 식약처의 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자