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보건당국, 코로나19 진단키트 긴급사용승인제도 종료 본격 검토…다음주 진단키트 업체와 회동

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/10/08 11:42

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[앵커멘트]
코로나19 진단키트가 빠르게 방역현장에서 사용될 수 있었던 것은 보건당국이 '긴급사용승인'으로 발빠르게 대처했기 때문인데요. 최근 정식허가를 받은 코로나19 진단키트가 하나둘 등장하면서 보건당국은 이제 긴급사용승인제도 종료를 본격 검토하고 있습니다. 자세한 내용 정희영 기자가 전합니다.

[기사내용]
에스디바이오센서에 이어 바이오세움의 코로나19 진단키트도 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았습니다.

임상적 성능시험 등 체외진단의료기기법에 따라 정식 허가 절차를 밟고 승인을 받은 겁니다.

정식허가 제품이 나오면서 보건당국은 긴급사용승인제도 종료 시점을 본격적으로 논의하고 있습니다.

긴급사용 승인제도는 감염병이 퍼질 위험이 있는 상황에서 국내에 허가제품이 없는 경우 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 만든 제도입니다.

[식약처 관계자
현재 코로나19가 종식되지 않은 상황에서 의료현장의 검사 현황이 우선 고려돼야 하고, 허가된 제품이 최소 2개 이상이 되고, 또 허가된 제품이 의료현장에서 안정적으로 사용될 수 있는 적용 기간을 고려해서 긴급사용승인 제품의 제조 중지 시기를 질병청과 협의해서 결정할 예정입니다.]

긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트는 16개로, 확진검사용이 7개, 응급 선별용이 9개 제품입니다.

앞서 보건당국은 긴급사용승인을 받은 진단키트 업체에 정식허가 절차를 진행할 것을 권고하기도 했습니다.

현재 정식허가를 신청한 코로나19 진단키트가 26개에 달하는 만큼 정식허가는 줄을 이을 것으로 전망됩니다.

식약처와 질병관리청은 다음주 다시 한번 진단키트 업체들과 만나 긴급사용승인 유예기간 등을 논의할 계획입니다.

머니투데이방송 정희영입니다.



정희영 머니투데이방송 MTN 기자

정희영기자

hee082@mtn.co.kr

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