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유나이티드제약, 이르면 다음달 코로나19 치료제 '임상2상' 돌입


머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2020/10/16 14:24

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[앵커멘트]
코로나19 흡입치료제를 개발하고 있는 한국유나이티드제약이 이르면 다음달 중 임상2상에 돌입할 것으로 전망됩니다. 국내 코로나19 환자가 감소한 상황을 고려해 임상2상 규모를 축소 진행한다는 방침인데요, 해외 임상3상도 변화가 생겼습니다. 석지헌 기자입니다.

[기사내용]
한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입치료제(UI030).

유나이티드제약은 빠르면 다음달 중으로 임상2상에 돌입할 수 있을 것으로 기대했습니다.

회사는 국내 코로나19 상황을 감안해 임상2상 규모를 대폭 줄였습니다.

지난달 18일 임상2상 시험계획(IND)을 제출한 유나이티드제약은 당초 158명을 대상으로 대규모 임상2상을 진행하기로 했습니다.

하지만 최근 국내 코로나19 감염자 수가 줄면서 환자 모집이 어려워지자, 60명으로 임상 규모를 줄이기로 했습니다.

[강덕영 / 한국유나이티드 대표 : 2상 환자가 한국에 생각보다 별로 없어요. 원래는 158명을 계획했다가 안되겠어서, 60명으로 계획을 잡았고….]

유나이티드제약의 임상2상 시험계획 승인 여부는 내달 중 결정될 것으로 전망됩니다.

식약처는 기존에 사용한 적이 있는 물질은 7일 이내로, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 단축하는 제도를 운영하고 있습니다.

여기에 더해 유나이티드제약은 같은 치료제를 천식을 적응증으로 임상1상을 실시합니다.


앞서 이 치료제는 지난해 10월 식약처로부터 임상1상을 승인받았습니다.


환자 40명을 대상으로 진행하며 내일(17일) 첫 환자 투약이 시작됩니다.


코로나19 흡입 치료제의 임상3상 계획도 변경됐습니다.

국내 환자 모집이 어려운 만큼 해외에서만 임상시험을 실시하기로 한 겁니다.

해외 임상3상은 350명 정도를 대상으로 진행할 계획이며, 이를 위해 현재 회사는 싱가포르와 대만의 임상시험대행업체(CRO)들과 접촉해 논의하고 있습니다.

[강덕영 / 유나이티드제약 대표 : 필리핀 의료 시스템이 붕괴됐다고 해서… . 환자들이 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르 이쪽은 가능하다고 해서, 다국적 임상회사들과 이야기 중입니다.]

강 대표는 치료제 출시 시기에 대해서는 "정부의 결정인 만큼 말하기 조심스럽다"며 말을 아꼈습니다.

머니투데이방송 석지헌입니다.

[촬영: 차진원]
[편집: 진성훈]



석지헌 머니투데이방송 MTN 기자



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