[단독] 질병관리청, 빠르면 21일 코로나19 진단키트 긴급사용승인 종료 시점 발표

코로나19 진단키트의 긴급사용승인 종료 시점이 빠르면 21일 발표될 예정이다.

업계에 따르면 질병관리청은 현재 코로나19 진단키트 '긴급사용' 종료 시점을 최종 검토하고 있다.

에스디바이오센서를 시작으로 바이오세움, 시선바이오, 캔서롭 등 정식허가를 받은 제품이 4개로 늘어났기 때문이다.

긴급사용은 감염병 위기 발생 또는 위기 발생 우려 시, 정식으로 허가된 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 한시적으로 상요되는 것을 말한다.

앞서 지난 7월 질병청은 코로나19 진단키트업체와의 간담회에서 정식허가 신청을 권유하는 동시에 긴급사용승인 종료 시점에 대해 언급했다. 당시 거론됐던 긴급사용 종료 시점은 2개의 정식허가 제품이 나온 후 3개월 간 유예기간을 두는 것이었다.

현재 질병청은 2개 정식허가 제품 출시 후 3개월 외에 긴급사용승인 시행 1년 되는 시점, 올해 말 등 3개 안을 두고 고심하고 있다.

질병관리청 관계자는 "빠르면 오늘 코로나19 진단키트 긴급사용승인 종료 시점이 결정될 것"이라고 말했다.

질병청은 코로나19 진단키트 긴급사용 종료 시점을 결정하기에 앞서 코로나19 진단키트 업체들의 의견을 수렴하는 자리를 마련하기도 했다.

지난 14일 서울역에서 긴급사용승인을 받은 진단키트 업체들과 간담회를 가진 것.

질병청 관계자는 "지난 7월 메르스·지카 검사시약의 긴급사용승인제도를 시행했기 때문에, 업체들은 정식허가 제품이 나오면 길어야 1년 안에 긴급사용인이 종료된다는 것을 인지하고 있었다"면서 "업체들은 긴급사용승인이 무리없이 종료 가능하다고 답했다"고 설명했다.