식약처 "백색입자 독감백신, 효과·안전성 이상 없어"

[사진=식품의약품안전처는 한국백신이 인플루엔자 백신 '코박스플루 4가PF주' 61만5000개를 자진회수한다고 밝혔다./식약처 제공]

식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 독감백신(제품명 코박스플루 4가 PF주)에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다.

식약처는 27일 "안전성 등을 알아본 시험을 실시한 결과 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질인 것으로 확인했다"고 밝혔다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 사의 정상제품)과 비교 분석했다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품은 대조군과 차이가 없었다. 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

효과를 확인하기 위한 항원 함량시험도 진행했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법이다. 시험 결과 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.

안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다.

그 결과 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

식약처는 "3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행해 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"고 말했다.

그러면서 "독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자