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인핸스드바이오, 유방암 치료제 'ENB501' 미국 FDA에 임상1상 신청

정희영 기자



인핸스드바이오(대표 김홍중)는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 개발중인 유방암 치료제(ENB501)의 임상1상 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번에 임상시험을 신청한 유방암 치료제는 미국 루이지애나 재비어대학(Xavier University of Louisiana)연구진과 공동개발한 것으로, 전체 유방암 환자의 70% 이상을 차지하는 여성호르몬 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성의 유방암 환자에게 적용되는 호르몬 치료제로 경구용 합성의약품(SERD, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제)으로 개발됐다.

현재 유방암 환자에게 적용되고 있는 호르몬 치료제는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 아로마타제억제제(AI) 등이 있는데, SERM은 수용체에 결합 후 부분적인 에스트로겐 작용제 역할을 하는데 비해 개발된 ENB501은 수용체를 완전 분해하기 때문에 길항작용이 월등히 우수함을 확인할 수 있었다.

또 에스트로겐 신호전달 체계만 차단하는 AI와 비교할때 ENB501은 비의존적 에스트로겐 신호전달 체계도 함께 차단하는 기전을 가지고 있어 한층 진화한 약물 계열로 구분할 수 있다.

현재까지 시판되고 있는 SERD 약물로는 글로벌제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파슬로덱스(Faslodex)(성분명: Fulvestrant)가 유일하며, 낮은 생체이용률로 인해 근육 주사제 형태로 주입되고 있어유용성이 떨어져 아스트라제네카를 비롯한 글로벌 제약사의 차세대 SERD 개발 경쟁이 치열한 상황이다.

김홍중 인핸스드바이오 대표는 "이러한 상황에서 ENB501는 경구제제로 개발돼 기존 주사제형 항암제와는 달리 환자의복용 편의성과 효능을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "경구용 항암제는 만성 질환화 되어가는 암 치료의 새로운 패러다임의 한 형태로 환자의 편의성은 물론 국가 건강보험 재정에 크게 기여를 할 수 있다는 것이 장점"이라고 설명했다.

인핸스드바이오는 글로벌 항암 신약을 개발해 온 회사로 임상 현장에서 의사들에 의해 필요성이 검증된 항암제 확보에 많은 노력을 기울여 왔으며,특히 의약품 개발의 전반적인 단계에 필요한 전문 인력을 내부에 직접 보유해 기초연구부터 임상시험 설계를 반영한 신약 개발로 성공 가능성을 높이는 형태의 운영을 해 나가고 있다.

김 대표는 "이번 유방암치료제의 임상시험 진입으로 회사의 성장에 가속도가 붙을 것으로 기대되며, 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있는 프로젝트이므로 임상시험 단계에서 안전성 및 유효성을 입증해 성공적인 글로벌 라이센싱을 달성하는 것이 목표"라고밝혔다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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