'국산 31호 신약' 나왔다… 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙' 국내 허가
석지헌 기자
식품의약품안전처가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)를 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다.
렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다.
현재 비소세포폐암 환자 중 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 대부분의 환자들은 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 있다.
유한양행의 렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항 종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적해 발생하는 부작용의 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다.
또한 뇌혈관장벽(BBB)를 통과해 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자 사용으로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다는 설명이다.
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상2상 시험 결과를 토대로 임상3상 시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.
식약처는 이번 의약품에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 약사법 심사 기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사 평가했다는 설명이다.
식약처는 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
석지헌 머니투데이방송 MTN 기자
