식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상3상 진행 전제로 품목허가 권고"

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대해 식품의약품안전처가 임상3상 진행을 전제로 품목허가할 것을 권고했다.

식약처는 전날(17일) 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 이 같은 내용을 담은 자문 결과를 18일 발표했다.

검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 안전성 등을 검증했다.

먼저 렉키로나주의 효과성 측면에 있어 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 판단했다.

다만 1차 지표인 '바이러스 음전 기간 단축' 결과에 대해서는 "임상적으로 큰 의미가 없다"고 판단했다.

자문단 측은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 밝혔다.

또 자문단은 안전성과 관련해 "대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했지만 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 판단했다.

이에 따라 자문단은 "3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다"고 밝혔다.



석지헌 머니투데이방송 MTN 기자