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허가 '첫' 문턱 넘긴 셀트리온 항체치료제…"품목허가 권고"


머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2021/01/18 17:44

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[앵커멘트]
식품의약품안전처 검증 자문단이 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상3상을 진행하는 조건으로 품목허가를 권고했습니다. 다만 자문단은 다만 임상3상 시험에서 몇 가지 사안들에 대해 추가적인 검증이 필요하다는 입장인데요. 자세한 내용 취재기자 연결해 들어보겠습니다. 석지헌 기자!

[기사내용]
오늘 나온 검증 자문단 회의 결과는 세 단계에 걸쳐 이뤄지는 치료제 허가 심사 단계 중 첫 단계입니다.

최종 허가까진 앞으로 두 단계를 더 거쳐야 하는데요.

일단 첫 문턱은 '품목허가' 권고가 나와 무사히 넘겼습니다.

단 임상3상 진행을 전제로 품목허가를 내준다는 단서가 달렸습니다.

먼저 자문단은 렉키로나주가 코로나 증상을 개선하는데 드는 시간을 3.43일 줄였고, 여기에는 통계적 유의성이 있다고 평가했습니다.

다만 바이러스가 음성으로 바뀌는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다고 봤습니다.

가짜약을 투여한 환자들 사이에 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에서 차이는 있었지만, 이 것이 임상적으로는 큰 의미가 없다는 것입니다.

이에 따라 임상3상 시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증과 중등증 환자가 중증으로 악화되는 비율이 줄어드는 것을 증명하도록 했습니다.

또 산소치료가 필요한 환자들을 대상으로 항체치료제와 기존의 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험도 진행하라고 권고했습니다.

안전성과 관련해서는 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 판단했습니다.

자문단은 치료제 투여로 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였지만, 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 봤습니다.

식약처는 다음 주 셀트리온에 아직 제출되지 않은 품질자료 등을 추가로 제출하라고 요청할 계획입니다.

지금까지 머니투데이방송 석지헌입니다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

석지헌기자

cake@mtn.co.kr

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