아스트라제네카 백신 식약처 자문 결과, 다음달 1일 공개

식품의약품안전처가 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신과 관련해 오는 31일 검증 자문단 회의를 연다. 회의 결과는 2월 1일 공개될 예정이다.

식약처는 21일 아스크라제네카 코로나19 백신의 품목허가 진행 상황에 대해 이 같이 설명했다.

식약처는 "지난 15일 아스트라제네카에 백신 심사에 필요한 자료를 요청했으며 자료가 제출되는 대로 예방효과와 용량의 타당성, 안전성 등을 검토하고 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정"이라고 밝혔다.

백신의 안전성 평가와 관련해서는 "영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가하고 있다"며 "접종 후 28일 이내의 모든 이상사례를 검토한다"고 설명했다.

이어 "65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다"며 "비임상과 임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항에 반영할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 지난 18일부터 20일까지 백신 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사도 진행했다.

식약처는 "이번 허가 신청 제품은 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 바이러스(전달체 역할)를 사용하므로, 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가적으로 확인했다"고 설명했다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자