식약처, 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수
허가심사 기간, 180일 이상 단축해 40일 이내에 처리문정우 기자
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(자료=뉴스1) |
식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약의 코로나19 백신(코미나티주)의 품목허가 신청이 접수돼 허가심사에 들어갔다고 밝혔다.
허가를 신청한 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 백신이다.
제조 기간이 짧다 보니 단기간에 많은 양을 생산할 수 있지만 백신의 보관과 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다는 제약이 있다.
화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관 조건은 영하 60~90도에서 6개월이다.
식약처는 빠른 시일 안에 허가심사를 마무리 하겠다는 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
문정우 머니투데이방송 MTN 기자