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올해 미국 FDA 허가 관문 통과할 국산약 나올까?

정희영 기자

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[앵커멘트]
지난해 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 국산약이 없었습니다. 코로나로 허가 심사가 지연된 것도 이유인데요. 올해는 국내 제약바이오 업계가 자존심을 지킬 수 있을지 관심이 집중됩니다.

[기사내용]
2013년부터 이어져왔던 FDA 판매허가 기록.

그러나 지난해 허가승인 0건으로 기록이 깨졌습니다.

2019년 9건의 토종 의약품이 허가받은 것과는 대조적입니다.

전문가들은 코로나19를 이유로 꼽습니다. 허가 단계에 있는 국산약이 있지만 코로나19 영향으로 심사가 지연되고 있다는 겁니다.

[정윤택/제약산업전략연구원 대표 코로나19로 인해서 가장 중요한 부분이 실사 부분이지 않습니까? 실사 부분이 불가능한 상태이고, 임상3상 막바지에 있는 신약들도 환자 모집이라든지, 코로나19에 집중하다보니까 그런 여력들이 부족한 이유들...]

올해는 FDA 허가승인 국산약이 탄생할 것이라는 기대가 큽니다.

가장 주목받고 있는 국산약은 한미약품의 경구용 유방암 치료제 '오락솔'.

2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 신약으로, 현지시간 28일 허가 여부가 결정됩니다.

한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가심사 단계에 있습니다.

2019년 FDA 허가신청을 했지만 코로나19로 한미약품 평택공장 실사가 이뤄지지 못하면서 허가 승인이 지연되고 있습니다.

한미약품 측은 "최대한 빨리 실사를 진행하기 위해 스펙트럼과 다양한 방법들을 논의하고 있다"고 답했습니다.

메지온의 심장질환 치료제 '유데나필'도 올해 FDA 승인 관문을 통과할 국산 신약으로 꼽힙니다.

8월 FDA로부터 자료 수정과 보완 요구를 받은 후 현재 재신청을 준비하고 있습니다.

회사 측은 이번 주 중으로 재신청 일정을 공개하기로 했습니다.

세계 최대 의약품 시장인 미국. 올해 미국시장 진출을 알리 국산약에 관심이 집중되고 있습니다.

머니투데이방송 정희영입니다.




정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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