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진양곤 에이치엘비 회장 "허위 공시 아냐…끝까지 사실관계 소명해 명예 지킬것"

FDA 임상결과 허위 공시 등 보도에 입장 발표…"임상 실패 아닌 유효성 확보 실패"
정희영 기자



"회사의 신약은, 그리고 진행상황은 오늘 언론에 언급된 것과 다르고, 충분히 소명 가능하며 입증 가능합니다."

진양곤 에이치엘비 회장은 16일 회사 유튜브를 통해 '미국 식품의약국(FDA) 임상 결과 허위 공시 혐의'와 관련된 입장 발표에서 이같이 언급했다.

앞서 이날 한 언론 매체는 에이치엘비가 자사 항암 치료제의 미국 내 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 마치고 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다고 밝혔다. FDA 임상시험 결과가 부정적이었음에도 불구하고 성공한 것처럼 자의적인 해석을 내렸다는 내용인 것.

언론 보도 직후 에이치엘비와 에이치엘비제약, 에이치엘비생명과학 주가는 나란히 하한가를 기록했다.

진 회장은 "금감원의 조사와 증선위를 앞두고 있는 것은 맞다"면서도 "다만 해당 건은 대립 과정에서 결론 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화 된 것 무척 아쉽게 생각한다"고 전했다.

여기에 더해 Pre-NDA 미팅(신약허가를 위한 사전미팅)은 신약 허가 전 컨설팅 절차에 가깝다고 설명하면서 pre FDA 미팅 만으로 신약 허가 여부가 결론났다고 판단하는 것은 출발부터 잘못된 것이라고 지적했다.

진 회장은 "Pre-NDA 미팅(신약허가를 위한 사전미팅)"은 신약 허가 여부를 결정하는 자리가 아니라 사전 제출된 자료를 기초로 FDA와 회사가 의견을 개진하고 보완사항을 논의한 후 NDA를 준비하는 과정의 일부"라고 설명했다.

미팅 회의록에 'Fail'(실패)이라는 단어가 사용됐지만 이는 이미 발표한 1차 유효성 지표인 통계적 유의미성 확보하지 못해 지연 차질 빚을수 있다는 내용과 거의 일치한다는 입장이다.

진 회장은 "미팅 회의록 서류 심사 내용에는 'FAIL'이라는 단어가 들어간 문장이 실제 있다"면서 "1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약허가 과정을 진행하는게 적절치 않다고 본다는 내용"이라고 설명했다.

이어 "대면 미팅 회의록을 보면 FDA는 NDA 관련 보완자료가 갖춰지면 다시 검토하자며 NDA를 위해 보완해야 할 자료를 제시했다"고 덧붙였다.

보통 Pre-NDA 미팅은 1차로 심사 서류를 기준으로 평가하고, 이후 대면 미팅을 진행한다. 미팅 회의록은 사전 서류 심사와 함께 실제 대면 미팅 결과를 함께 기술한다. 회사 측은 미팅 회의록의 핵심 내요은 대면 미팅에 담겨 있다고 설명했다.

진 회장은 "FDA의 조언에 따라 NDA 자료를 준비하는 과정 중에 있으며, 펜데믹 상황 등으로 아직 모든 자료를 확보하지 못했고 이는 이미 충분히 밝혀진 사안"이라고 전했다.

진 회장은 "금융당국이 시장 위험을 방지하기 위해 신경을 쓰는 것과 의혹이 있다면 사법당국이 판단 하는 것도 이해한다"고 언급하면서도 "개발과정에 있고 상업화를 진행중인 기업에 대해 FDA가 아닌 다른 곳에서, 여론에서 그런 결론이 내려지는 것에 대한 참담한 심정"이라고 밝혔다.

이어 "증선위에서는 충분히 소명을 하고 또 살펴볼 것이 있다면 끝까지 사실관계 소명해 임직원의 명예를 지켜내겠다"며 "이번 조사로 힘은 들겠지만 검증을 통해 투명해지고 단단해지는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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