뉴지랩파마 "대사항암제 신약, 美 FDA Pre IND 과정 완료"
"FDA 의견 반영해 6월 이내 IND 제출 완료할 것"문정우 기자
뉴지랩파마는 대사항암제 신약 'KAT(Ko Anti-cancer Technology)'에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 '사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)'을 받아 사전 임상시험계획 과정을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다.
대사항암제 KAT은 기존 항암 치료제와 달리 암세포의 대사과정을 차단해 암세포만 골라 죽이는 기전을 가진 신약 물질이다.
뉴지랩파마는 앞서 지난 3월 KAT에 대한 간암 치료제 임상시험 진행을 위해 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전상담 자료를 제출한 바 있다.
Pre-IND 과정은 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 FDA와 임상·신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의해 임상시험 승인 가능성을 높이기 위한 절차다.
뉴지랩파마는 이번 Pre-IND 과정에서 전달받은 FDA의 의견을 반영해 오는 6월 이내 IND 제출을 완료한다는 계획이다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "Pre IND 과정이 코로나19 상황으로 인해 대면 미팅이 아닌 서면심사 형태로 진행됐다"며 "논의된 내용을 바탕으로 충실하게 IND 신청 준비를 할 것"이라고 말했다.
문정우 머니투데이방송 MTN 기자
