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유나이티드제약, 이르면 11월 코로나19 치료제 임상2상 돌입

이달 말까지 변경된 임상2상 시험계획 제출

머니투데이방송 석지헌 기자 입력 2020-10-16 09:25:33



코로나19 흡입치료제를 개발 중인 한국유나이티드제약이 이르면 다음달 중 임상2상에 돌입할 것으로 전망된다.

15일 관련 업계에 따르면 유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 'UI030'의 임상2상을 위해 변경된 임상시험계획서(IND)를 이달 말 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.

회사 측은 빠르면 다음달 중으로 임상2상에 돌입할 수 있을 것으로 기대했다.

유나이티드제약는 국내 코로나19 상황을 감안해 임상2상 규모를 대폭 줄였다.


지난달 18일 임상2상 시험계획을 제출한 유나이티드제약은 당초 158명을 대상으로 대규모 임상2상을 진행하기로 했다.


하지만 최근 국내 코로나19 감염자 수가 줄면서 환자 모집이 어려워지자, 60명으로 임상 프로토콜을 변경하기로 했다.

강덕영 유나이티드제약 대표는 "이 같은 내용을 반영해 이달 말까지 식약처에 프로토콜 변경을 신청할 계획"이라고 밝혔다.

유나이티드제약의 임상2상 IND 승인 여부는 내달 중 결정될 것으로 전망된다. 식약처는 사용 경험이 있는 물질은 7일 이내로, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 단축하는 제도를 운영하고 있다.

여기에 더해 유나이티드제약은 천식 및 만성폐쇄형폐질환(COPD)에 대한 UI030 임상1상도 실시한다.

환자 40명을 대상으로 임상1상을 진행하며 17일 첫 환자 투약이 시작된다.


코로나19 흡입 치료제의 임상3상 계획도 변경됐다. 당초 국내 임상을 진행한 후 해외 임상을 진행하기로 했으나 국내에서 코로나19 환자 모집이 어려운 만큼 국내 임상을 제외하고 해외에서만 진행하기로 결정했다.


해외 임상3상은 350명 정도를 대상으로 진행할 계획이며, 이를 위해 현재 회사는 싱가포르와 대만의 임상시험대행업체(CRO)들과 접촉해 임상3상을 논의하고 있다.

강 대표는 "다국적 CRO업체들과 협업해 베트남과 필리핀, 인도, 러시아 등에서도 환자를 모집할 예정"이라고 말했다.



석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

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