메쥬, 하이카디플러스 국내 첫 웨어러블형 조합의료기기 식약처 인증
신효재 기자
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(재)원주의료기기테크노밸리기는 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜메쥬(대표박정환)의 ‘하이카디플러스’가 국내 식약처 인증을 받았다고 11일 밝혔다.
이번에 인증을 받은 하이카디플러스는 홀터와 환자감시장치 기능을 한 기기에 구현한 웨어러블 모바일 카디악 텔레메트리(Wearable Mobile Cardiac Telemetry) 형태의 조합의료기기이다.
하이카디플러스는 국내 인증에 앞서 지난해 유럽인증(CE)을 획득한바 있으며 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가도 마무리할 계획이다.
하이카디플러스는 전작인 하이카디와 비교해 동작시간이 늘어나 72시간 연속 사용이 가능하며 방진방수 성능(IP67)이 향상 돼 부착한 채로 샤워가 가능하다. 사용자가 기기를 착용하고 심장 제세동기를 사용하더라도 사용에 영향이 없도록 사용자 보호 기능(defibrillation protection)도 추가 됐다.
또 클라우드 기반의 생체신호 실시간 모니터링 및 판독 시스템의 UI/UX가 향상돼 사용자와 의료진의 편의성이 개선됐다.
홀터 모드에서는 72시간 홀터 데이터 기준 평균 15분 내 분석 리포트를 생성할 수 있도록 심전도 데이터 통계, 부정맥 자동 분류, 손쉬운 데이터 라벨링 기능을 제공한다.
모니터링 모드에서는 연속적으로 심전도, 호흡 등을 실시간 모니터링 및 기록 할 수 있으며 부정맥 실시간 검출 기능을 가지고 있어 급변하는 환자 상태도 파악이 가능하다.
강원디지털 헬스케어 실증사업을 통해 호평을 받은 동시에 모니터링 할 수 있는 기능 UI/UX이 업그레이드 돼 요약정보와 상세정보를 한 눈에 볼 수 있다.
㈜메쥬 박정환 대표는 ”하이카디플러스 출시를 통해 환자, 병원 처방 후 일상생활에서 종전보다 장기 홀터(48시간 초과) 검사를 편리하며 메쥬가 구상하고 있는 진단센터와 협력 의료 기관간의 협업이 가능하도록 소프트웨어의 추가적인 기능을 강화할 것“이라고 밝혔다.
이어 ”수가가 개정 되더라도 의료 현장에서 장기 홀터 검사가 활성화 되기에는 현재와 같은 심전도 검사패턴, 판독 프로세스로는 여전한 한계가 있다“며 ”해외 사례를 벤치 마킹해 국내 의료 실정에 부합하는 ‘심전도 IDTF’를 상반기에 구축 및 운영에 착수할 계획“이라고 말했다.
한편 국내 홀터 수가의 경, 2월 발효된 개정안에 따라 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내 등 검사 기간별로 보험수가가 세분화 됐다.
이에 이번 개정안을 통해 연 33만건 정도가 시행되는 홀터 검사(2018년 기준, 심평원 발표자료)가 어느 정도로 증가할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 또한 환자, 의사 입장에서 '초장기(7일 초과) 홀터 검사'가 얼마만큼 효용이 있고, 매력있게 다가올지 의료 현장에서 판단 되기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.
미국의 경우 바이탈커넥트(VitalConnect), 아이리듬(iRhythm)사 같은 원격 심장 모니터링, 관리 기업의 경우 각 사의 시스템 특징에 부합하는 독립진단 검사 시설(Independent Diagnostic Testing Facility: IDTF)을 운영하며 환자, 보험사, 의료기관, 연구자 등을 대상으로 서비스 하고 있다.
(재)원주의료기기테크노밸리의 김광수 원장은 "Arab Health 2022의 WMIT공동관을 통해 하이카디플러스의 해외 바이어들의 높은 관심을 확인했다“고 밝혔다.
이어 ”MEZOO의 사례는 국내 디지털 헬스케어 테크기업이 바로 해외시장을 진출 할 수 있는 가능성을 보여준 사례“라며 ”디지털 헬스케어 제품들이 확산될 수 있는 지원사업을 한층 강화할 계획“이라고 말했다.
㈜메쥬는 최근 강원도, 원주시 등과 ‘강원도형 코로나19 안심케어 업무협약’을 통해 원주 세인트병원의 코로나 재택치료 환자 모니터링 및 백신접종자 모니터링에 대한 기술지원을 수행하고 있으며 효용성에 대한 높은 평가를 받고 있다.
신효재 머니투데이방송 MTN 기자
