새 정부 규제 완화 기대감에 'DTC' 유전자 검사 산업 기지개

테라젠바이오의 DTC 서비스.

지난 6년 간 의료계 반대와 각종 규제로 지지부진했던 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 시장이 활력을 띨 전망이다. 상반기부터 'DTC 인증제'가 본격 시행되면서 산업 활성화 계기가 되고, 새 정부가 바이오·헬스 분야 규제도 완화할 것이란 기대감 때문이다.

DTC 유전자 검사는 의료기관 방문 없이, 소비자가 직접 검사 전문기관을 통해 받는 유전자 검사다.

매년 10% 이상씩 성장하는 글로벌 DTC 시장과는 달리, 국내 시장은 아직까지 '반쪽'만 열려있다. 우리나라에서는 영양소, 피부·모발, 식습관, 개인특성 등 웰니스 영역에 한해 건강관리 검사만 가능하다. 정부는 DTC가 도입된 지난 2016년부터 조금씩 검사 항목을 늘려 왔지만 여전히 암이나 알츠하이머병 등 소비자 관심이 높은 질병 예측 관련 항목은 제외된 상황이다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 보건복지부는 상반기 중 'DTC 인증제' 시행을 위한 평가 조직을 구성하고 평가 시스템을 마련하는 등 구체적인 인증제 시행 방안을 마련할 계획이다.

앞서 지난해 12월 말 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안이 시행되면서, DTC 서비스를 제공하려는 업체들은 검사실 인증을 해야 한다는 법적 근거가 마련됐다. 이에 따라 업체들은 정기적으로 정부 인증을 받고 별도의 항목 검토 위원회에서 검사 항목을 확대하면 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

업계는 의료계의 우려를 일부 해소한다는 점에서 DTC 인증제를 반기는 입장이지만, 아직은 풀어야 할 규제가 상당하다고 목소리를 높이고 있다. 신규 검사 항목을 신청하는 과정에 있어 절차나 근거 자료 등의 제출 간소화나, 검사 금지 항목을 지정하면 그 외에는 제한을 두지 않는 '네거티브' 방식의 규제가 필요하다는 주장이 나온다.

손지호 한국바이오협회 상무는 "정부가 인증한 기관만 DTC를 제공하게 되니까 의료계가 걱정하는 서비스 질 하락이나 검사 남용 문제 등은 어느 정도 해결된 것"이라면서도 "그만큼 신뢰할 수 있는 기관만 검사를 할 수 있다는 거니까 검사항목을 대거 풀어주는 게 맞다. 항목 하나 추가할 때마다 절차가 너무 늘어져서 문제"라고 말했다.

규제에 대한 아쉬움이 큰 만큼 다음 달 10일 출범하는 새 정부에 거는 기대도 크다.

새 정부는 바이오·헬스 분야를 5대 메가테크로 규정하고 '바이오헬스 규제 완화'를 주요 정책 목표 중 하나로 내걸었다. 이에 따라 그 동안 규제에 발목을 잡혀 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려웠던 비대면의료, 유전자 검사 산업 등이 활력을 띌 것이란 전망이 나온다.

DTC 기업 관계자는 "새 정부가 바이오 산업을 육성하겠다고 밝힌 만큼 그 동안 규제에 막혀있는 바이오나 헬스케어 관련 신사업들이 활성화될 것이란 기대감이 있다"고 말했다.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자