압타바이오, "APX-115 임상 2상 성공… 기술수출 청신호"

압타바이오 이수진 대표. (사진=압타바이오)

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발 기업 압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 공시했다.

당뇨병성 신증은 현재 전세계적으로 허가 받은 치료약은 없으며 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계)억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 실정이다.

이번 압타바이오의 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐다. 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.

임상2상 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 'UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)'이 위약군에서는 약 3%미만 감소했지만, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다.

또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것으로 나타났다.

특히 APX-115 약물 순응군(44명)에서는 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소하는 것으로 확인됐다. 현재까지 중등도 이상의 신증환자에서 효과가 확인된 치료제로는 APX-115가 유일하다는 게 회사 측의 설명이다.

안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 위약군과 이상반응 발현율 차이는 없었으며, 발생율도 5% 미만으로 모두 투약기간 중 회복됐으며 이상증상 및 증후는 보고되지 않아 안전한 약물로 확인됐다고 밝혔다.

회사 측은 임상 2상 성공으로 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것이며, 특히 아이수지낙시브와 기반으로 개발중인 다른 질환 치료제에 대한 가능성도 기대하고 있다.

아이수지낙시브의 당뇨병성 신증에 대한 보다 자세한 연구 결과는 11월초 세계최대의 미국신장학회에서 발표될 예정이다.

압타바이오 관계자는 "이번 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전 되고 있으며, 현재 글로벌 빅10 제약사 모두와 기술수출 협의 중이라 좋은 결과가 예상된다"며 "연계된 NOX플랫폼 8개 파이프라인의 연이은 기술수출도 가능하다"고 말했다.