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뉴로핏, PET 분석 소프트웨어 美 FDA 허가 획득

아밀로이드-PET 영상과 FDG-PET 영상에 대한 SUVR 자동 제공
전혜영 기자

뉴로핏 스케일펫 SUVR 산출 과정. (사진=뉴로핏)


뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'에 대한 정식 허가(510k Clearance)를 받았다고 16일 밝혔다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 PET 영상 자동 분석 소프트웨어다. 자체 AI 기술을 활용해 알츠하이머병 바이오마커 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질과 뇌신경 세포 대사 감소에 대한 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio: 표준 섭취 계수율)을 자동으로 제공한다.

알츠하이머병을 PET 영상으로 진단할 때는 아밀로이드-PET 영상에서 뇌 조직 내 아밀로이드 베타 단백질의 침착을 확인하는 방법과 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 뇌 신경 세포의 대사 저하를 확인하는 방법이 주로 사용된다. 의사의 육안으로 확인하고 진단을 실시하기 때문에 질환에 대한 판정이 어려운 경우가 발생하고, 기존 분석 소프트웨어는 번거로운 수동 작업이 필요해 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.

뉴로핏 스케일 펫은 기반 기술인 '뉴로핏 세그엔진(Neurophet SegEngine)'을 이용해 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 수치화를 가능할 수 있게 했다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다. 국내 개발 소프트웨어 중 포도당 대사 정도를 수치로 보여주며, FDA 인증을 받은 것은 뉴로핏 스케일 펫이 최초다.

뉴로핏은 뉴로핏 스케일 펫과 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'에 대한 제품 고도화를 진행하고 치매 및 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준 정립을 목표로 하는 'ATNV 프로젝트'를 추진 중에 있다. 이는 AI 영상 분석 기술로 알츠하이머병 바이오마커인 ‘아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성 신경병리(V)’를 정량화해 치매의 종류와 단계를 찾는 프로젝트다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 스케일 펫 FDA 허가로 글로벌 1위 의료기기 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "뉴로핏 아쿠아도 FDA 허가에 대한 실질 심사가 진행 중으로 빠르면 연내에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.


전혜영 머니투데이방송 MTN 기자

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