내년 '포시가' 제네릭 대전, 동아에스티 선공 나설까

아스트라제네카 포시가.

내년 상반기 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '포시가'(성분명 다파글리플로진) 패밀리의 특허만료가 예정돼 제네릭(복제약) 대전이 예고되고 있다.

특히 동아제약의 경우 이달 초 물질특허 회피를 성공한 데 이어 12월 급여 등재에 성공하면서 제네릭 대전에서 유리한 고지를 선점한 것으로 알려졌다.

29일 제약·바이오업계에 따르면, 최근 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안 행정예고를 통해 동아에스티의 '다파프로정10mg'을 오는 12월1일부터 급여에 등재할 예정이다.

다파프로정은 동아에스티가 개발한 포시가 프로드럭으로 지난 8월23일 허가를 획득했다. 프로드럭이란 체내 흡수 이후 신체 대사를 통해 물질 구조가 변하면서 효과를 발휘하는 약물이다.

다파프로정의 약가는 1정당 684원으로, 포시가정10mg 760원 대비 90%다. 일반적인 제네릭 상한금액인 53.55%와 달리 프로드럭으로서 자료제출의약품에 해당해 우대를 받은 것으로 분석된다.

이번 급여 등재는 동아에스티가 이달 2일 특허소송을 통해 포시가의 물질특허 회피에 성공한 데 따른 것으로 보인다. 아스트라제네카가 지난 2014년 2월 신청해 획득한 917일의 존속기간에는 다파프로정이 포함되지 않는다는 이유였다.

동아에스티는 이 소송을 통해 지난 2월 특허소송 패소의 아픔을 씻어내는 데 성공했다. 동아에스티는 1심에 해당하는 특허심판원 심결에서 승소했지만, 지난 2월 2심격인 특허법원이 판결을 뒤집고 아스트라제네카의 특허권을 인정했다.

하지만 동아에스티가 추가 소송으로 특허 회피와 급여 등재에 성공하자, 업계에서는 다파프로정이 포시가 물질특허 만료 시점인 내년 4월보다 앞서 출시할 수도 있다는 의견이 나왔다.

제약업계 한 관계자는 "급여까지 인정받은 만큼 동아에스티가 조기 출시를 염두에 두지 않을 이유가 없다"며 "다만 오리지널인 아스트라제네카 측이 항소하느냐, 그리고 이에 동아에스티가 어떻게 대처하느냐가 변수가 될 것"이라고 말했다.

업계에서는 포시가 매출 규모가 작지 않은 만큼, 아스트라제네카가 항소를 통해 특허권을 지키러 나설 가능성이 크다는 견해를 보였다. 포시가는 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 지난해 약 381억원의 매출을 기록한 아스트라제네카의 효자 상품이다.

실제로 아스트라제네카도 2심 신청을 통한 반격에 나선 상황이다. 아스트라제네카 관계자는 취재진과의 통화에서 "포시가에 대한 권리 수호를 위해 특허법원에 항소를 제기했다"고 밝혔다.

동아에스티는 우선 항소에 대응하면서 출시 일정을 조율하겠다는 입장이다. 동아에스티 관계자는 "항소를 예상한 만큼, 이에 맞게 대응할 것"이라며 "다파프로정 출시와 판매 일정은 향후 상황에 따라 유동적으로 대처할 예정"이라고 설명했다.