SK바이오팜 "뇌전증 디지털치료제, 내년 국내 IND 신청 계획"

14일 서울 코리아나호텔에서 열린 간담회에서 발표 중인 황선관 SK바이오팜 부사장./촬영=신용수 기자

SK바이오팜이 2023년 1월 열리는 미국 소비자가전전시회(CES) 참가와 함계 디지털 헬스케어 시장에 출사표를 던졌다. 기존 미국시장에 진출한 뇌전증치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)와 시너지 효과를 낼 디지털치료제(DTX)를 선보이기 위해 내년 국내 임상을 신청하겠다는 계획이다.

SK바이오팜은 14일 서울 코리아나호텔에서 열린 간담회를 통해 이같이 밝히며, 향후 DTX 시장 진출을 통해, 치료제 개발과 디지털 헬스케어를 모두 아우르는 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 거듭나겠다는 각오를 밝혔다.

SK바이오팜의 DTX 진출은 그동안 주력해왔던 뇌전증치료제 엑스코프리의 영역 확대 차원으로 볼 수 있다. SK바이오팜 엑스코프리는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 약 3년간 누적 수출 1억달러를 달성하면서 주력 상품으로 자리매김했다.

이번 DTX 사업 진출의 첫 발자국으로 뇌전증을 선택한 이유도 기존 상품과의 시너지 효과를 통해 DTX 시장에 빠르게 정착하고, 아울러 조현병, 주의력결핍장애(ADHD) 등 뇌질환 전반으로 DTX 사업 영역을 확대해 나가겠다는 계획이다.

국가생명공학정책연구센터에 따르면 현재 DTX 시장 규모는 올해 기준 약 5조1895억원르로, 연평균 20.5%씩 성장해 2030년 23조원 수준까지 성장할 전망이다.

SK바이오팜이 이번 CES를 통해 선보일 제품은 뇌전증 신호 감지를 위한 웨어러블 디바이스 5종과 분석용 인공지능(AI) 모델, 발작 이력 기록·감지 알림용 모바일 어플리케이션(앱) 등이다.

뇌전증 케어 핵심 역할을 할 디바이스의 경우 헤어밴드를 포함해 안경, 목걸이, 이어셋, 헤드셋 등 다양한 형태로 개발해, 환자의 사용환경에 맞췄다. 이 중 '제로 글래스'(안경)와 '제로 와이어드'(목걸이)는 국내 제약업계 최초로 CES 혁신상을 수상했다.

실제 효과 또한 연구를 통해 입증되고 있다. 김현민 분당 서울대병원 교수팀은 지난 2~6일 미국 테네시에서 열린 미국뇌전증학회(AES 2022)에서 3723시간 동안 제로 와이어드를 활용해 생체정보를 특정한 결과 1686건의 발작 데이터를 확인했다고 발표한 바 있다.

여기에 환자의 상태를 분석해 감지·예방하는 AI 구축과 앱을 통한 기록·감지 자동화를 더했다. 발작 상황을 보호자와 의료진에게 빠르게 알리는 것을 넘어 향후 발작 전 약 복용을 통해 증상 발현을 차단하는 '제로' 상황까지 만들겠다는 것이다.

SK바이오팜은 우선 미국시장에서 치료제로 허가를 받는 것을 목표로, 올해 임상을 진행하겠다는 계획이다.

황선관 SK바이오팜 부사장(R&D 혁신본부장)은 "2023년 국내 임상시험계획(IND)을 제출을 계획하고 있으며, 향후 3~5년 이내 개발 완료를 기대한다"며 "현재 상태로도 단순 건강진단용으로는 바로 출시할 수 있는 상황이지만, 제약사인만큼 단순 진단용보다는 엑스코프리 등 치료제와의 시너지를 목표로 치료제로서 허가를 받을 계획"이라고 말했다.

이어 "회사 자체에 IT 경험이 많지는 않지만, SK텔레콤·SK C&C 등 관련 경험을 갖춘 계열사를 포함해 다양한 디바이스 센서 개발 업체와 오픈이노베이션을 추진·논의 중"이라며 "실시간 발작 감지·예측 데이터가 축적되면, 향후 여러 치료제 회사가 협업을 제안할 것으로 기대하고 있으며, 필요한 시점에 이를 유연하게 추진할 계획"이라고 부연했다.