퓨쳐켐, 전립선암 진단제 'FC303' 식약처 임상3상 승인

퓨쳐켐 홈페이지.

방사성 의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 'FC303([18F]Florastamin PET/CT)'에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이날 공시에 따르면 이번 임상3상은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 시험기관은 국립암센터를 포함한 6개 병원이다.

이번 임상 승인은 재발 및 전이성 전립선에 대한 진단 유효성을 평가함으로써 적응증을 확장하기 위한 것으로, 초기 진단을 위한 임상3상은 현재 진행 중에 있다.

퓨쳐켐 관계자는 "지난 6월 임상시험 계획 자진취하 결정 건과 관련해 임상 디자인을 보완하여 추가 임상3상을 신청한 것"이라며 "FC303은 현재 임상 3상을 진행하고 있는 초기환자대상부터 이번에 승인받은 거세저항성 전이 환자대상까지 전립선암의 모든 병기에서 진단이 가능하게 개발하는데 의의가 있다"고 밝혔다.