약 대신 '앱' 처방… 국내 최초 디지털치료제 승인 앞둬

2일 제약바이오 업계에 따르면 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이, 메디마인드, 쉐어앤서비스 등 7개 기업이 디지털치료와 관련 의료기기로서는 최종 임상에 해당하는 '확증 임상'을 진행중이다.

디지털치료제 업계 한 관계자는 "지난 2021년 9월에 확증 임상에 진입한 기업들 중에서 올해 상반기 중 첫 번째로 통과하는 치료제가 나올 것"이라고 말했다. 해당하는 기업은 라이프시맨틱스, 에임에드, 웰트다.

이중 에임메드와 웰트는 지난해 12월 통합심사 제도 대상으로 선정되면서 '국산 1호' 디지털치료제 기업으로 거듭날 될 가능성이 높아졌다. 이들 두 기업은 모두 불면증 치료를 개선하기 위한 어플리케이션을 개발 중이다.

라이프시맨틱스도 주로 불면증, 우울증, 중독 등 정신과적 질환에 집중한 다수 기업들과 달리, 호흡기질환인 만성폐쇄성폐질환(COPD)를 적응증으로 선택해 차별화를 뒀다.

라이프시맨틱스 관계자는 "병원에 자주 찾기 힘든 호흡기질환자를 대상으로 디지털치료제를 개발하고 있다"며 "상반기 중으로 확증임상 결과 발표와 함께 승인을 기대한다"고 밝혔다.

미국에선 이미 지난 2018년 페어테라퓨틱스사의 약물중독 디지털치료제 '리셋(reSET)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고, 수가 적용도 성공해 시장에 진입한 바 있다. 다만, 아직 시장에서 의미있는 성적을 기록한 디지털치료제는 없어 국내 기업들도 '퍼스트 인 클래스'로의 진입 가능성이 잔존하는 상황이다.

이에 따라 시장가능성을 본 국내 대형 제약사들도 디지털치료제 개발에 뛰어들고 있다. 한미약품은 KT와의 합작투자를 통해 디지털치료제 사업 진출을 알렸고, SK바이오팜은 지난해부터 개발한 뇌전증 환자 전용 기기와 애플리케이션을 CES 2023에서 공개할 예정이다.

국내 디지털치료제 개발사들이 넘어야 할 두 번째 벽은 보험수가 적용이다. 승인 후에도 실제 환자에게 원활히 처방하기 위해선 수가 적용이 반드시 필요한데, 구체적인 가이드라인이 나오지 않아 상용화에는 시일이 더 소요될 전망이다.

건강보험심사평가원은 지난해부터 디지털치료제의 규제 방식은 기존 의료기기와 비슷하고, 사용방식은 의약품과 유사하다고 평가하면서 구체적인 급여기준을 마련해 확정하겠단 방침이다.

일각에선 수가 적용 후에도 실제 처방까지 이어질 수 있는 새로운 유인책을 마련해야 한다고 보고 있다. 실제 미국에서 승인된 리셋도 수가 적용에 성공했으나, 유인책을 찾지 못해 지난해 2억 달러(한화 약 2,500억원)의 적자를 기록했다.

한 정신건강의학과 전문의는 "병원에서 자체적인 인지행동 치료 프로그램을 진행하고 있는데, 굳이 디지털치료제를 처방하게 하기 위해선 진찰료 등의 기준을 명확히 마련해야 할 것"이라고 말했다.