1000억원 '케이캡' 특허 소송..제네릭 전쟁 '폭풍전야'

HK이노엔 케이캡 패밀리./사진제공=HK이노엔

1000억원대 매출을 기록해 '캐시카우'로 자리매김한 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 제네릭(복제약) 출시를 겨냥한 특허회피 소송전이 본격화하는 모양새다.

삼천당제약이 제기한 결정형 특허소송 결과에 따라 2031년 케이캡의 제네릭 출시가 가능해질 전망이다. 그러나 업계에서는 향후 물질특허 기간 연장에 대한 회피 소송까지 더해지면 제네릭 출시 시점이 2026년까지 당겨질 수도 있다는 주장이 나오고 있다.

3일 제약‧바이오업계에 따르면 삼천당제약은 지난해 12월 26일 특허심판원에 '케이캡'에 대한 소극적 권리범위확인심판 2건을 제기했다.

삼천당제약이 신청한 특허소송은 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'를 겨냥한 것. 해당 특허는 2016년 12월 등록된 특허로, 2036년 3월 만료 예정이다. 이 소송에서 승소하게 되면 케이캡의 물질특허가 만료되는 2031년 6월 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

삼천당제약 측은 이번 소송과 관련해 일대일이 아닌 다대일 형국으로 재편하겠다는 계획이다. 삼천당제약 관계자는 "현재 여러 제약사와 공동소송을 준비하는 방안을 논의 중"이라며 "다만 어떤 제약사와 공동대응을 논의 중인지는 밝힐 수 없다"고 말했다.

업계에선 삼천당제약 소송과 함께 물질 특허 기간 연장에 대한 회피 소송까지 더해지면 케이캡 제네릭 출시 시점이 2026년까지 당겨질 수 있다는 주장이다.

케이캡은 허가 당시 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 승인받았는데, 이후 소화성 궤양과 만성 위축성 위염 적응증을 추가했다. 또 HK이노엔은 당초 2026년 12월 만료 예정이던 케이캡의 물질특허를 2031년 8월까지 연장한 바 있다.

현행 특허법에 따르면 용도가 정해진 상황에서 특허 기간 연장 시, 해당 기간에는 특허가 해당 용도에만 유효하다.

연장기간 중에는 특허가 위식도역류질환에만 적용되고, 소화성 궤양과 위축성 위염에 대해서는 적용되지 않을 수 있다고 해석할 수 있는 대목이다.

제약업계 한 관계자는 "삼천당제약이 주도하는 특허소송에 얼마나 많은 제약사가 공동 참여했는지를 보면, 향후 업계가 특허 연장기간에 대한 추가 공략에 나설지를 확인할 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.

한편 HK이노엔 측은 현재 제기된 소송에 전력을 다하겠다는 입장이다. HK이노엔 관계자는 “현재 방어전략을 준비하고 있다”며 “향후 소송에서 특허 권리를 수호하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.