식약처 "대마 성분 의약품 수령, 40일→10일 이내로 단축 가능"

자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차 개요. /자료=식품의약품안전처

뇌전증 환자가 국내서 대체 불가능한 대마 성분 의약품을 해외서 구매하기 위해, 식품의약품안전처에 취급승인을 신청하고 한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청을 하면 된다.

식약처는 26일 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 제때 사용할 수 있도록 이 같은 내용의 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차'를 안내했다.

보통 수입 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 하고 있다.

우선 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.

진단서에는 반드시 해당 질환 전문의가 해당 질환명(병명), 의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 추가 구매 시 변경사항이 없는 진료기록과 소견서는 제출하지 않아도 된다.

식약처에서 취급승인을 받았다면, 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터로 보내면 된다.

식약처는 현재 '식의약 규제혁신 100대 과제'로 '자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제' 과제를 추진 중에 있다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 더 많은 희귀·난치성 질환자들이 의료용 마약류를 안정적으로 공급 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.