정부·업계 "규제혁신 '넥스트 스텝'은 규제과학혁신법"

식약처 10주년 국가연구개발사업 성과포럼에서 강연 중인 이명화 과학기술정책연구원 연구위원./촬영=신용수 기자

식품의약품안전처가 처 승격 10주년을 맞아 현재 추진 중인 '규제과학혁신법' 도입을 강하게 추진할 전망이다. 업계는 환영의 의사를 밝히면서 디지털치료제(Dtx) 등 혁신 분야에 대한 규제 지원이 앞으로도 필요하다는 입장이다.

이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 18일 열린 '식약처 10주년 국가연구개발사업 성과포럼'에서 이같이 밝히며 "규제과학혁신법이 통과되면 체계적 규제과학 지원이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

규제과학혁신법은 정부가 추진 중인 '식품·의약품 등 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법'을 말한다.

지난해 백종헌 국민의힘 의원은 기존 '식품·의약품 등의 안전기술진흥법'을 전부 개정하고 제명을 '규제과학혁신법'으로 변경한다는 내용의 법안을 발의한 바 있다.

이 연구위원에 따르면 이같은 규제과학 혁신화는 전 세계적인 추세다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 경우 PRIME 제도를 통해 아이디어 단계부터 제품화 단계까지 단계별로 세분화한 전문심사 서비스를 제공하고 있다.

이 연구위원은 "유럽뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA)도 연구관들이 굉장히 초기부터 서로 상담하는 과정을 통해 제품 개발이 가시화하기 전부터 준비하고 있다"며 "이 과정에서 사업자들은 제품화에 대한 청사진을, 규제기관은 향후 출현할 신규 플랫폼을 확인하고 준비할 수 있다"고 말했다.

이어 "규제과학은 신기술의 출현뿐만 아니라 전 세계적인 기술 경쟁 심화, 특히 코로나19 등 급격한 대내외 환경변화가 더해지면서 필요성이 더욱 커졌다"며 "규제과학의 발전이 함께 가야, 기술혁신 대비 규제가 뒤떨어지는 규제지체 문제를 줄이고 규제기관의 신뢰성을 확보할 수 있다"고 설명했다.

반면 "우리나라의 경우 현재 정부의 R&D 예산은 늘어나고 있는데, 규제과학 R&D에 대한 비중은 정체돼 확대가 필요한 상황"이라며 "규제과학혁신법이 통과되면, 관련 R&D 비중을 늘리고 체계적 규제과학 진흥이 가능할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

업계에서도 의약품 분야 혁신 플랫폼 발전을 위해 현재 식약처의 규제 혁신 기조를 강화해야 한다고 제안했다.

이날 연사로 나선 임진환 에임메드 대표는 "디지털헬스케어 분야 등 혁신 플랫폼 분야는 기업만 잘해서는 안되며 의료계, 규제기관 등 모두의 협업이 필요하다"고 말했다.

에임메드는 지난 2월 수면장애 디지털치료제(Dtx) '솜즈'(Smozz)를 식약처로부터 허가받아, 국내 1호 Dtx 허가 기업으로 이름을 올린 바 있다.

임 대표는 "혁신의료기기 통합심사제도를 통해 12월 심사대상으로 선정된지 약 2개월 만에 국내 최초의 Dtx로 이름을 올리는 데 성공했다"라며 "이같은 신속한 심사에는 식약처의 규제혁신에 대한 전향적인 태도가 있어 가능했다"고 설명했다.

이어 "현재 식약처가 전 세계적으로 봐도 전향적인 가이드라인을 만들어가고 있다"며 "앞으로 식약처에서 다양한 플랫폼에 이같은 가이드라인이 나올 것으로 예상하며, 이 가이드라인이 앞으로 글로벌 스탠다드가 될 수 있도록 기업적으로도 노력할 것"으로 부연했다.