[단독] 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 확인
상호교환성 확인 임상4상 탑라인 결과 발표…1차 평가지표 충족정희영 기자
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마' 간 상호교환성을 입증했다.
삼성바이오에피스의 미국 파트너사인 오가논은 1일 '하드리마'와 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 임상4상 탑라인 결과를 공개했다.
이번 임상은 폴란드, 체코, 리투아니아, 불가리아 등 유럽 4개국, 33개 임상기관에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 2022년 8월부터 2023년 5월까지 진행됐다.
1차 유효성 평가지표는 휴미라(ADL)만 처방한 집단과 휴미라와 고농도 하드리마를 다회 교체 처방한 집단의 약동학 동등성이다.
이번 임상에 등록된 371명은 과거 휴미라 처방을 받은 적 없는 환자로 13주 동안 휴미라를 투여받았다. 13주차에 '건선 면적 및 중등도 지수(PASI)' 반응률이 50% 이상 감소한 환자를 무작위 배정을 통해 1:1로 휴미라 지속군과 하드리마 스위칭군으로 나눠 투여했다.
이번 임상의 1차 유효성 평가지표인 23~25주차에 휴미라군과 스위칭군 간 곡선하면적(AUCtau) 및 최대혈중농도(Cmax)의 약동학적 동등성이 입증됐다. 다회 스위칭군과 휴미라 지속군 간 AUCtau와 Cmax는 90% 신뢰구간(0.8, 1.25)에 포함됐다. 또한 효능·안전성 프로파일과 면역원성도 두 집단 간 비슷했다.
상호교환성은 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 경쟁 우위 요소로 평가받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 상호교환성을 지정받으면 처방자 사전 승인없이 약국에서 바이오시밀러로 대체 처방 받을 수 있기 때문이다. 미국에서는 일부 주를 제외한 대부분의 주에서 대체 처방을 받을 수 있다. 현재 미국 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 상호교환성을 입증 받은 제품은 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 유일하다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
