위더스제약, 안성 신축공장 준공…세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설 확보

왼쪽부터 위더스제약 반수호공장장, 위더스제약 장병곤부사장, 규엘파마 이승하대표, 파마켐 김수배대표, 중앙대 최영욱약학박사, 진안군수 전춘성, 인벤티지랩 김주희대표, 위더스제약 성대영대표, 국회의원 김학용, KS그룹 박식순회장, 안성산업단지 구효진이사장, 한국공학대 신상영교수, 에이징타켓 김병모대표, 태일종합건설 김충일대표, 위더스제약 이광영부사장, 위더스제약 권광영부사장. /제공=위더스제약

위더스제약(대표 성대영)이 장기지속형 탈모치료 주사제와 전립선비대증 주사제를 본격 생산한다.

위더스제약은 20일 경기도 안성시 미양면 제2공단 안성공장에서 주사제동 준공식을 갖고 생산 가동 준비를 마쳤다고 22일 밝혔다. 위더스제약은 이번 생산시설 구축에 270억원을 투입해 연간 250만바이알(병) 이상의 생산 능력을 갖췄다.

위더스제약의 장기지속형 탈모치료 주사제는 매일 먹어야 하는 경구형의 번거로움을 석 달에 한 번 또는 한 달에 한 번 주사제로 대체하는 투여방식으로 편의성을 획기적으로 높인 제품이다. 약효가 석 달 또는 한 달간 지속되는 두 종류로 시판될 예정이다. 위더스제약이 바이오벤처기업 인벤티지랩과 협업해 개발한 치료제로서 초미세유체역학적(마이크로플루이딕) 제조법에 의한 세계 최초의 장기지속형 주사제다.

인벤티지랩이 연구개발을 맡고 위더스제약이 제조법 개발 및 생산을 담당한 장기지속형 탈모치료 주사제 ‘IVL3001’은 피나스테리드 계열의 탈모치료제로서 ‘5알파’ 환원효소를 억제해 ‘탈모유발 남성호르몬’(DHT) 생성을 막는다. 지난해 호주에서 임상 1, 2상 임상을 마쳤으며 임상3상이 진행될 예정이다.

임상3상이 완료되는 대로 이번에 구축한 장기지속형 주사제 공장에서 생산에 들어가게 된다. 위더스제약의 'IVL3001' 탈모치료 주사제는 시판중인 피나스테리드 제형의 변경이기 때문에 향후 품목허가가 빠르게 진행될 것으로 보인다.

장기지속형 주사제는 위더스제약의 신 성장동력이 될 전망이다. 제약업계는 글로벌 탈모치료제 시장이 연간 36억달러(2020년 기준, 약 4조7000억원)에 달할 것으로 보고 있다. 성장세도 강하다. 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 위더스제약의 매출이 2025년 기준 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 이번에 함께 장기지속형 전립선비대증 주사제도 임상1‧2상에 이어 임상3상이 완료돼 시판에 들어가게 되면 위더스제약의 유망 품목이 될 전망이다.

인벤티지랩과 공동 개발 및 생산하는 장기지속형 전립선비대증 주사제 ‘IVL3013’ 또한 위더스제약이 독점 생산 및 시판권리를 갖고 있다. 장기지속형 전립선비대증 치료제는 전립선 치료제로 이미 입증된 두타스테리드 계열이다. 이 역시 제형 변경으로 품목 허가에 어려움이 없을 것으로 기대하고 있다.

위더스제약 관계자는 "그동안 불편을 감수하며 치료제를 매일 복용했던 많은 분들이 장기지속형 주사제로 전환할 가능성이 높다"면서 "위더스제약은 인벤티지랩과 기술협력으로 탈모치료제와 전립선치료제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO로서 관련 시장 성장의 중심에 서게 될 것"이라고 말했다.

위더스제약은 2020년 7월 시행된 새 약가제도에 따른 생동생시험(생물학적 동등성 시험) 제도에도 가장 적극적으로 대응한 제약사로 꼽힌다. 약가 보존을 위한 제도에 능동적으로 대처해 위더스제약 제네릭은 현재 90% 이상이 생동성 시험 제품이다.

위더스제약은 안성공장에 중앙연구소를, 경기도 수원 영통에 신약연구소 등 복수 R&D 체제를 가동하고 있다. 위더스제약의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 5%에서 2021년과 2022년 12% 이상으로 증가했다. 연구개발에 집중 투자한 결과, 국내에 흔치 않은 이중정 (二重錠, 서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약을 들어가게 만든 약품) 시설을 조기에 갖췄다. 위더스제약은 2020년 7월에는 코스닥에 상장됐다. 2022년 매출액은 전년 대비 13% 증가한 647억원 영업이익은 49억원을 기록했다.

성대영 위더스제약 대표는 “이번 세계 최초의 마이크로플루이딕 장기지속형 주사제동 공장 준공은 그동안 R&D에 집중 투자해온 결과”라며 “위더스 제약의 제조 수월성을 지속적으로 높여 국민 건강에 이바지하는 제약 기업으로 거듭 나겠다”고 밝혔다.

한편, 성대영 대표는 시흥 센트럴병원을 운영하는 석경의료재단과 안산 한도병원을 운영하는 대아의료재단의 이사장을 맡아 지역 의료지원에도 적극 나서고 있다. 센트럴병원은 시흥시에 장학기금으로 2억 원, 고려대 의과대학에 의학연구기금으로 8억여 원의 발전기금을 기부했다.

정희영 MTN 머니투데이방송 기자