노보믹스, '엔프로파일러 올리바G' 확증임상 마치고 곧바로 품목허가 신청 완료

노보믹스 홈페이지.

노보믹스의 인공지능 체외진단의료기기가 확증 임상적 성능시험을 성공적으로 완료하고, 곧바로 품목허가를 신청했다.

위장관암 지식 플랫폼 기업 노보믹스는 18일 위암 병리조직 이미지판독 인공지능소프트웨어 체외진단의료기기 '엔프로파일러 올리바G'(nProfiler® OlivA G)의 확증 임상적 성능시험을 종료했다고 18일 밝혔다.

본 임상적 성능시험은 위암 환자의 수술 후 검체를 분석해 암 병변 위치를 알려주는 해당 인공지능소프트웨어의 유효성을 평가하는 것을 목표로, 다기관, 단일군, 후향적으로 진행됐다.

엔프로파일러 올리바G의 판독 결과와 복수의 병리전문의 판독 결과 일치율이 78%로, 기존 유방암 유사기술 사례들에서 보인 61%, 51%보다 높은 일치율을 보였다.

또한, 병리전문의가 엔프로파일러 올리바G의 결과를 참고했을 때 판독 시간을 단축시킬 수 있는 것으로 확인됐다.

이를 토대로 노보믹스는 금번 확증 임상적 성능시험 종료와 동시에 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 16일에 완료했다.

또한 향후 국내외 논문, 학회 및 세미나에서 임상결과를 발표할 예정이며, 국내외 개발 및 라이선스 계약을 통한 상업화 계획을 활발히 추진할 계획이다.

노보믹스 관계자는 "이번 성능시험의 결과는 엔프로파일러 올리바G가 암이 균질하게 분포하지 않는 위암의 특성을 고려할 때, 병리조직 이미지 분석 분야에서 뛰어난 성능을 보인 것"이라며 "위암 조직 내 암 위치를 확인해야 하는 진단 또는 판독 과정에서 활용도가 높을 것"이라고 말했다

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이에 앞서, 노보믹스는 엔프로파일러 올리바G의 인공지능 모델 확립을 위해, 연구자 주도 탐색적 임상연구에서 12만장의 패치 데이터세트로부터 AI모델을 학습해 초기 임상성능을 검정한 바 있으며, 해당 기술을 2022년 11월 특허 출원했다.