[MTN머니로 상한가포착] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 국제인증 획득 및 수출 기반 확보 소식에 급등

시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 국제인증 획득 및 수출 기반 확보 소식에 급등했다.

시노펙스에 따르면 ‘시노펙스 방교사업장’이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다. 회사 측은 “이로써 국내시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 확보하게 됐다”고 의미를 부여했다. ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.

특히, ISO13485는 전세계적으로 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품을 도입하는 단계에서 기본적으로 요구된다. 제품의 품질, 안전, 성능에 대한 국제기준을 충족하고 있는지에 대한 증빙으로 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증이다. 이번 ISO13485는 가장 까다롭게 심사를 진행하는 세계최고 권위의 인증 기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득한 것으로, 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리하게 작용될 전망이다.

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