8번째 FDA 승인 국산 신약 탄생…GC녹십자, 13년 꿈 이뤘다

[앵커멘트]
미국 식품의약국, FDA의 허가를 받은 8번째 국산 신약이 탄생했습니다. 녹십자의 혈액제제인데요. 13년의 도전이 드디어 결실을 맺었습니다. 자세한 내용 정희영 기자가 전합니다.

[기사내용]
2003년 이후 FDA의 승인을 받은 국산 신약은 7개.

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 현지시간 지난 15일 FDA 허가를 획득하면서 8번째 승인을 받은 국산 신약이 됐습니다. 또한 국내 혈액제제 최초 FDA 허가라는 기록도 세웠습니다.

알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판감소증과 같은 일차성 면역결핍질환 치료제로 쓰입니다.

이번 승인은 FDA가 고지했던 허가 기한인 내년 1월 13일보다 한달 가량 빨리 발표돼 화제가 됐습니다.

[GC녹십자 관계자
BLA(생물학적제제 허가신청서) 재제출 전 이미 FDA 실사를 성공적으로 마쳤고요. 큰 결격사유가 없었기에 FDA에서 빠른 승인을 통보해 준 것으로 보여집니다.]

2010년 GC녹십자가 미국 시장 진출을 공식화한지 13년만에 맺은 결실이라는 점에서 시장의 주목을 받고 있습니다.

2015년 첫 FDA 품목허가를 시도한 후 3번째 도전 만에 승인을 받은 겁니다.

업계는 알리글로가 GC녹십자의 성장을 이끌 새 동력이 될 것으로 전망했습니다.

[정윤택 / 제약산업전략연구원장
백신 이외에 추가적인 매출이라든지 경영 실적에 상당히 기여할 수 있는 새로운 모멘텀이 마련됐다고 판단할 수 있을 것 같고요. ]

지난해 기준 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로 직접 판매에 나서 5년 내 3% 시장점유율을 확보한다는 목표입니다.

머니투데이방송 정희영입니다.


정희영 MTN 머니투데이방송 기자