박준태 전 FDA 심사관 "FDA 허가 신청 시 CMC에 대한 철저한 준비 필요 "

박준태 박사가 머니투데이방송과 인터뷰를 진행하는 모습.

"FDA 품목허가 신청 초기 단계부터 CMC(제조품질관리) 준비를 해야 승인 시간과 비용을 단축시킬 수 있습니다."

박준태 박사는 5일 머니투데이방송과 진행한 인터뷰에서 "FDA 허가 심사 시 CMC 과정에 문제가 발견돼 신약 승인이 불발되는 경우가 많다"고 말하면서 이같이 말했다.

박 박사는 "FDA 승인을 받을 정도의 CMC를 구축하기 위해서는 생산 공정, 생산 시설 구축 뿐 아니라 잘 갖춰진 품질관리(QC) 시스템을 개발해야 하는데 그것에 대한 준비가 안되면 결국 문제가 생긴다"고 밝혔다.

박준태 박사는 2006년부터 11년 동인 미국 FDA에서 CMC 심사관으로 재직했다. 일리아스바이오로직스에서 품질관리 업무를 지원하고, 헬릭스미스에서 신약 인허가 부사장을 역임한 그는 CMC 분야 전문가다. 현재는 보건산업진흥원에서 국내 제약 바이오 기업의 신약개발과 글로벌 진출을 위한 컨설팅을 진행하고 있다.

CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품의 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. 일반적으로 FDA 품목허가 신청을 한 의약품 공장 실사 과정에서 GMP(품질관리기준) 심사관과 CMC 심사관이 생산 시설을 방문해 모든 과정을 확인한다.

이어 "FDA 승인 심사 마지막 과정에서 문제를 고치기 위해서는 많은 비용과 시간을 쏟아야 하기 때문에 FDA 품목허가 신청 초기 단계부터 CMC 준비를 같이 하는 것이 효율적"이라고 말했다.

CMC는 FDA 허가 심사 과정 중 가장 까다로운 절차다. 8년 동안 혈액제제 신약 '알리글로'의 FDA 허가를 도전했던 GC녹십자도 CMC 과정에서 고배를 마셨다. 알리글로는 면역결핍증 치료에 사용되는 정맥 투여용 면역글로불린 10% 제품으로 지난해 12월 FDA 품목허가를 받았다.

박 박사는 CMC 과정 중 데이터 완전성(Data Integrity) 평가가 특히 중요하다고 강조했다. 데이터 완전성 평가는 의약품 공장에서 제품에 대한 시험 결과를 제시할 때 했던 일련의 시험 과정들 등이 얼마나 신뢰할 수 있는지, 또 데이터 관리가 잘 돼 있는 것을 확인하는 것이다.

그는 "세계 모든 기관이 데이터 완전성 항목을 집중적으로 보고있다"며 "공장에 대한 모든 정보가 저장된 데이터에서 나오는데 해당 데이터를 의도적으로 변경하는 등의 이슈가 전 세계에서 자주 또 많이 발생하기 때문"이라고 밝혔다.

특히 바이오의약품은 합성의약품에 비해 CMC 절차가 까다롭기 때문에 선제적 준비가 더 필요하다고 강조했다.

박 박사는 "합성의약품은 균 바이러스를 열을 가하는 등의 간단한 방법으로 처리할 수 있지만 바이오의약품은 높은 온도로 바이러스를 처리할 경우 세포나 항체 등이 효과를 잃을 수도 있다"고 말했다.

이어 "처음부터 끝까지 동일한 효과를 가진 바이오 의약품을 생산하는 방법이 상당히 어렵다"며 "CMC 이슈는 FDA 품목허가 신청 단계부터 같이 준비하는 것이 중요하다"고 강조했다.

서지은 MTN 머니투데이방송 기자