코아스템켐온 "IDMC, 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 임상3상 지속 권고"
FDA Type C미팅 및 IDMC 권고 통해 임상 안정성이슈 없을 것으로 예상정희영 기자
코아스템켐온은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 임상3상과 관련해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 '계획 변경 없이 진행(Continue trial without unmodified)'을 권고 받았다고 6일 밝혔다.
IDMC는 환자의 안전과 약물 효능 등의 임상 데이터를 임상 주체로부터 독립적으로 중간 검토하는 위원회이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 방식으로 진행되는 임상에서 위원회는 임상지속, 환자모집 연기, 임상 계획 수정 및 임상 중단 등을 임상 주체에 권고해 약물의 안전성과 과학적 타당성 확보하는 것을 목적으로 운영된다.
회사는 이번 IDMC의 지속권고가 임상 시험 등록자 중 시험이 완료된 대상자들에 대한 안전성 프로파일이 확인됐으며, 해당 데이터를 근거로 남은 기간 동안 계획 수정 없이 임상3상을 진행해도 좋다는 의미이기 때문에 올해 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대했다.
또한 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C미팅에서도 현재 진행중인 임상3상이 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 승인을 받기 위한 약물의 효과 및 안전성의 보충 증거를 제공하기에 적절하다는 답변을 받은 만큼 이번 IDMC 권고를 더해 임상 프로토콜에 관한 안정성 이슈는 없을 것으로 기대하고 있다.
코아스템켐온 관계자는 "진행 중인 임상3상은 이중맹검이 포함돼 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다"면서 "다만 이번 IDMC 권고와 지난해 FDA와의 Type C미팅 결과 모두 임상 진행에 관한 문제가 제기되지 않았기에 데이터 요건 확보 및 제출자료로서 기대 수준은 모두 충족하고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
또한 추가적으로 공정 과정 중 환자 척수를 대체하는 물질에 관한 임상과 관련한 안전성 평가 위원회가 곧 예정돼 있는 등 코아스템켐온은 임상 관리를 포함한 약물의 시장 접근성에 관한 문제도 해결해 나가고 있다.
정희영 MTN 머니투데이방송 기자
