휴먼셀바이오, 식약처로부터 세포처리시설 허가 취득

첨단바이오기업인 휴먼셀바이오는 식품의약품안전처로부터 '세포처리시설 신고 허가'를 완료했다고 13일 밝혔다.

현재 국내에서는 첨단바이오의약품의 개발 및 취급, 첨단재생의료 치료제 제조를 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 인체세포등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야만 한다.

해당 허가를 취득하기 위한 선행조건으로 제조공정이 이뤄지는 첨단 제조소와 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료치료제의 품질관리를 위한 시험실, 품질관리 시험에 필요한 장비 및 기구, 원료 및 자재를 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소, 업무기록물 보관용 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 충족시켜야 한다.

휴먼셀바이오는 지난해 11월, 인체세포등 관리업 허가를 득했으며, 이번에 세포처리시설 신고 허가를 취득해 미토콘드리아 및 세포치료제를 첨단바이오의약품과 첨단재생의료치료제로 개발하기 위한준비를 모두 갖추게 됐다.

휴먼셀바이오 이영준 CTO는 "이번 세포처리시설 신고 허가를 취득함으로써 우리가 진행하고 있는 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 치료제개발에 더욱 박차를 가할 것이며, 기대보다 빠르게 결과를 향해 나아가고 있다"고 말했다.



정희영 MTN 머니투데이방송 기자